Jedną z wielkich historii, które krążyły i budzą emocje w społeczności Diabetes w tej chwili, jest oświadczenie Eli Lilly, że wprowadza na rynek nową, tak zwaną „autoryzowaną generyczną” wersję swojej insuliny Humalog, która jest o 50% niższa od bardzo wysokiej ceny katalogowej ten lek podtrzymujący życie.
Gigant farmaceutyczny ogłosił 4 marca nową, tańszą Insulinę Lispro, wywołując wiele pytań i podsycając spekulacje, dlaczego tak się nie stało lata wcześniej - ceny insuliny gwałtownie wzrosły, a ludzie umierali w wyniku racjonowania i braku dostępu. .
Omówiliśmy obszernie kryzys cen insuliny, więc nie ma potrzeby powtarzania, jak duży jest to systematyczny problem lub wszystko, co zostało zrobione (lub nie zostało zrobione) na tym froncie. Zadzwoniliśmy na spotkanie prasowe Lilly i na podstawie tego oraz naszych dodatkowych raportów przedstawiamy dzisiaj odpowiedzi na zestaw istotnych pytań dotyczących nowego posunięcia Lilly:
Co to jest „autoryzowana generyczna” insulina? To jest szczególna kategoria regulowana przez FDA. Jeśli chodzi o rodzaje insuliny, istnieje wiele mylących sformułowań - „analogi”, „insulina zwierzęca”, „leki biopodobne”, „leki biologiczne stosowane po leczeniu”, „leki generyczne” i „insulina Wal-Mart”. Zapomnij o tym wszystkim i pomyśl o tym w ten sposób: Humalog był pierwszym produktem wyhodowanym laboratoryjnie (insulina analogowa) wydanym w 1996 roku i chociaż istnieje inna wersja znana jako Admelog, którą Sanofi wprowadziła na rynek w zeszłym roku, nowy produkt Lispro jest pierwszym „ autoryzowany rodzajowy ”dla Humalog - co oznacza, że jest identyczny z oryginalnym Humalog i nie wymagał dodatkowego zatwierdzenia przez FDA; Lilly mówi, że może „po prostu uderzyć w nową wytwórnię” i powiadomić agencję federalną, że to zrobiła. Szczegółowe informacje na temat przepisów prawnych można znaleźć na oficjalnej stronie FDA poświęconej „zatwierdzonym lekom generycznym”.
Czy to jest naprawdę ta sama insulina? Tak to jest. To część powyższej definicji „autoryzowanego leku generycznego”. Pomyśl o tym jak o wodzie wypływającej z tego samego kranu, ale wchodzącej do dwóch butelek z różnymi etykietami. Zamiast nazywać się Humalog, będzie po prostu oznaczony jako Insulin Lispro.Lilly mówi, że wszystko inne na temat samego leku jest takie samo, od dawkowania po aspekty jakościowe. Z wyjątkiem jednej wersji, która będzie miała cenę katalogową o 50% niższą niż Humalog, który od maja 2017 r. Waha się na poziomie 274 USD za fiolkę.
Dlaczego nie obniżyć cen katalogowych dla Humalog? Winić system rabatów, mówi Lilly. Oznacza to, że Lilly (i inni producenci insuliny) powołują się na systematyczne kwestie związane z tym, w jaki sposób ubezpieczyciele i PBM (menedżerowie świadczeń aptecznych) wymagają obecnie rabatów w zamian za uwzględnienie określonego produktu w formule ubezpieczenia, aby umożliwić dostęp; twierdzą, że jest to przyczyna zawyżonych cen katalogowych (uwaga: nie wszyscy się z tym zgadzają). Zasadniczo mówią, że PBM forsują swoje ręce, w wyniku czego Lilly twierdzi, że manipulowanie obecną ceną katalogową Humalog zakłóci dostęp do ogromnej liczby osób, które obecnie korzystają z ubezpieczenia lub Medicare po przystępnej cenie i nie są narażone na ceny katalogowe. Wprowadzenie tej nowej, niedrogiej wersji Lispro jest „mniej uciążliwym podejściem do obniżania cen katalogowych i nadal stanowi odpowiedź dla osób potrzebujących pomocy” - mówi Lilly. Warto również zauważyć: te tradycyjne programy rabatowe lub karty oszczędnościowe, które wprowadza Pharma, nie są tutaj stosowane, ponieważ nie mają one zastosowania do Medicare, a ten nowy produkt Insulin Lispro to specyficzny sposób umożliwiający mieszkańcom Medicare Part D dostęp do niższa cena katalogowa.
Dlaczego 50% ceny katalogowej? Dlaczego nie więcej? Prosto od przedstawicieli firmy Lilly: „Równoważymy znaczenie przystępności cenowej ze świadomością potencjalnych zakłóceń w całym systemie. 50% zniżki zapewnia znaczną ulgę osobom potrzebującym pomocy, a także wiele innych rozwiązań dostępnych w naszym Lilly Diabetes Solution Center. ”
Pamiętaj, Lilly ogłosiła, że Centrum Rozwiązań i infolinia latem 2018 r. Mają pomóc ludziom znaleźć opcje lepszego dostępu i przystępności cenowej dla insulin marki Lilly. Do tej pory firma twierdzi, że miesięcznie odbiera 10 000 telefonów z centrum telefonicznym i jest w stanie pomóc osobom z cukrzycą w zakresie insuliny.
Czy to oznacza, że Insulin Lispro będzie teraz „na receptę” i będzie objęty ubezpieczeniem? Może, ale niekoniecznie. Lilly ma nadzieję, że ubezpieczyciele i PBM rozważą włączenie tej tańszej Insuliny Lispro do formuły ubezpieczenia. Chociaż, jeśli tak się nie stanie, Lilly zauważa, że Humalog pozostanie dostępny dla osób korzystających z niego za pośrednictwem planów ubezpieczeniowych, tak jak dotychczas (ponieważ płatnicy otrzymujący rabaty mogą zdecydować się na kontynuację tej trasy). Firma twierdzi, że chciałaby, aby ubezpieczyciele stosowali ten nowy produkt do odliczeń, ale decyzja należy do płatników. W tej chwili Lilly przyznaje jednak, że osoby ze społeczności D, które prawdopodobnie skorzystają na tym najbardziej, to osoby bez ubezpieczenia lub narażone na wysokie odliczenia i muszą zapłacić cenę gotówkową za swoją insulinę.
Ten cytat z Lilly mówi wiele o punkcie presji rynkowej: „Mamy nadzieję, że nasi koledzy ze społeczności płatników - ubezpieczyciele, menedżerowie aptek i pracodawcy - zaakceptują ten nowy sposób działania i nagrodzą niższe ceny katalogowe”.
Dlaczego Lilly zrobiła to teraz, a nie lata temu? Dobre pytanie. Zwłaszcza, że patent Humalog wygasł w 2014 r. I bez względu na to, co mówi producent insuliny, najwyraźniej mogliby zrobić ten krok dawno temu, gdyby chcieli. Lilly ujawnia to dopiero teraz, gdy rośnie presja społeczna, ustawodawcy stanowi podejmują działania, a Kongres stawia Pharmę w gorącej pozycji w kwestii cen leków i insuliny.
Mimo to szefowie Lilly Diabetes mówią nam, że pracowali nad tą konkretną ścieżką dla autoryzowanego leku generycznego od 2017 roku i że ubiegły rok był kluczowym rokiem w nauce, że w rzeczywistości mogą to zrobić bez narażania dostępu do Humalog dla osoby korzystające z usług prywatnych i Medicare. „Uciążliwe regulacje rządowe” mogą wydawać się niektórym marnym pretekstem do utrzymania status quo, ale jest w nich pewna niezaprzeczalna prawda - oprócz ochrony własnych wyników finansowych.
Oto, co Lilly oficjalnie mówi o harmonogramie: „Prowadziliśmy dogłębne rozmowy wewnętrzne i z CMS przez długi czas, a wielu mechaników - takich jak produkcja, plany dystrybucji i magazynowania - rozpoczęło się w zeszłym roku. Jesteśmy teraz w miejscu, w którym możemy iść do przodu ”.
Czy to oznacza, że Lilly zamierza zaprzestać działalności Humalog? Nie. Lilly mówi, że nie mają takich planów. Firma podkreśla również, że będzie kontynuować prace badawczo-rozwojowe, aby opracowywać lepsze insuliny. Możesz to przyjąć za dobrą monetę lub nie, ale na razie nie wydaje się, aby droga do zaprzestania działalności Humalog.
W porządku, teraz jest to 50% taniej, ale co powstrzymuje Lilly przed podniesieniem ceny katalogowej Lispro w przyszłości? „Rozumiemy potrzeby osób ze społeczności diabetologicznej i staramy się znaleźć dla nich rozwiązania, dlatego proponujemy dodatkowe rozwiązania. Chociaż nie możemy komentować ani spekulować na temat przyszłych cen, nasza ostatnia podwyżka cen w Humalog miała miejsce w maju 2017 r. Pracujemy nad bardziej zrównoważonym modelem opieki zdrowotnej i mamy nadzieję, że ta decyzja będzie katalizatorem pozytywnych zmian w systemie opieki zdrowotnej w USA ”. Krótka odpowiedź: rozmawiają, ale nie ma gwarancji.
Kiedy Insulin Lispro będzie dostępny? Lilly produkowała go już masowo do czasu pierwszego ogłoszenia w marcu. Ostatecznie pojawił się pod koniec maja 2019 r. Jest dostępny w fiolkach i długopisach po obniżonej cenie katalogowej 137,35 USD za fiolkę i 265,20 USD za pięciopak KwikPens. Apteki będą kluczem do zwiększania świadomości, dlatego Lilly będzie współpracować z farmaceutami w całym kraju, aby poinformować ich o tej opcji dla swoich klientów stosujących insulinę. Wizja jest taka, że każdy użytkownik Humalog, który wejdzie do apteki, może uzyskać informacje dotyczące porównania kosztów, a stamtąd jego lekarz może odpowiednio napisać Rx.
Nie wszystkie ubezpieczenia / PBM pokrywają to: nawet jeśli jest to połowa kosztów Humalog, nie wszystkie plany ubezpieczeniowe lub menedżerowie świadczeń aptecznych (PBM), którzy piszą formularze, decydują się na pokrycie tej pół ceny Insulin Lispro. W kwietniu firma Express Scripts (należąca do Cigna) jako pierwsza ogłosiła, że nie obejmie tego autoryzowanego leku generycznego, ale zamiast tego wybierze Humalog - co oznacza, że ES, który jest teraz własnością Cigna, otrzyma rabaty i zyski związane z Humalog.
Czekaj, insulina wciąż jest za droga, a to nie wystarczy…! Wyraźnie. Zgadzam się w 100%. Nikt temu nie zaprzecza, w tym Lilly. Ale tutaj próbujemy przesunąć igłę do przodu, ludzie. Szaleje na punkcie skandalicznych podwyżek cen przez ponad dekadę, a teraz lekceważy, kiedy jakiś ruch jest ostatecznie tworzony, jest bezproduktywny. Potraktujmy to jako oznakę postępu i naciskajmy na lepszą przystępność i dostęp. Powiedział inaczej: nie pozwól, aby doskonałość była wrogiem dobra.
Czy powinniśmy dziękować Lilly tutaj? Opinie są różne. W rzeczywistości na tym polega charakter całego tego ogłoszenia. Chociaż uważamy to za dobry krok naprzód ze strony Lilly, może być również postrzegany jako zbyt mały, strasznie późny. I bądźmy szczerzy, gigant farmaceutyczny nie jest tutaj tylko dobrym Samarytaninem. Odpowiadają na presję rynku i opinii publicznej, próbując „zmiękczyć swój wizerunek” i być postrzegani jako dobry facet.
W imię przesuwania igły do przodu cieszymy się, że wykonali ten ruch bez względu na motywację. Decydujemy się wyrazić nasze podziękowania dla pełnych pasji ludzi, którzy od lat opowiadają się za tym frontem, od oddolnych adwokatów insulin4all po organizacje takie jak ADA, JDRF, Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) i inne osoby, które pracują nad poprawą dostępu i przystępność. Jest to praca zespołowa, a wielu członków naszej społeczności D bierze udział w zwiększaniu presji opinii publicznej, aby wprowadzić zmiany w związku z kryzysem cenowym insuliny.
Skoncentrujmy się nadal na ulepszaniu rzeczy, naprawdę.
