WIADOMOŚCI: Firma Medtronic wpisuje się do Tidepool Loop! Plus Dexcom

Ogromne wiadomości dotyczące urządzeń cukrzycowych, ludzie!

W ramach ruchu, którego większość nigdy się nie spodziewała, gigant Medtronic Diabetes zgodził się na interoperacyjność, opracowując przyszłe urządzenie kompatybilne z aplikacją Loop do automatycznego podawania insuliny, opracowaną przez Tidepool.

Innymi słowy: Medtronic, największy producent pomp insulinowych w Stanach Zjednoczonych, który od dawna ogranicza klientów do własnej linii produktów, teraz dobrowolnie i strategicznie wkroczył na arenę #WeAreNotWaiting, zgadzając się na stworzenie pompy obsługującej technologię Bluetooth, która może być używany z Dexcom CGM lub innym interoperacyjnym urządzeniem, umożliwiając osobom chorym na cukrzycę rzeczywisty wybór najlepszych dla siebie komponentów systemu.

Wiadomość została ujawniona podczas naszej letniej imprezy D-Data ExChange 2019, która odbyła się w piątek w San Francisco, poza miejscem dużej konferencji ADA rozpoczynającej się tego dnia. Medtronic natychmiast opublikował korporacyjną informację prasową.

„To bardzo ważna sprawa” - powiedział z uśmiechem Howard Look, dyrektor generalny Tidepool, ogłaszając ogłoszenie. „Chcę bardzo jasno powiedzieć, że my (w) Tidepool uważamy, że firma Medtronic robi tutaj bardzo odważne i ważne posunięcie, które pokazuje ogromną odwagę i jest absolutnie właściwe dla społeczności diabetologicznej”.

Ujawniono również, że Dexcom oficjalnie dołączy jako partner CGM do obsługiwanej przez Tidepool wersji Loop, która będzie regulowana przez FDA i ostatecznie oferowana do pobrania w Apple Store. Jest to również duże, choć nie jest to nieoczekiwane, ponieważ społeczność DIY używa Dexcom CGM z systemami zamkniętej pętli, a firma współpracuje z Tidepool od kilku lat.

Wspieranie interoperacyjności i wyboru pacjentów

Osoby zaznajomione ze społecznością diabetyków typu „zrób to sam” wiedzą, że od ponad dekady dążymy do interoperacyjności urządzeń i platform otwartych danych. Kiedy w 2013 roku na scenie pojawiła się organizacja non-profit Tidepool z siedzibą w Palo Alto, natychmiast zaczęli wstrząsać. Niedawno ogłosili projekt przekształcenia aplikacji DIY Loop, która automatyzuje dostarczanie insuliny w produkt komercyjny. Po raz pierwszy podpisali kontrakt z firmą Insulet jako partnerem w zakresie pomp, oferując bezdętkową pompę Omnipod. Teraz wykonali oficjalną współpracę z Dexcom CGM i faktycznie zdobyli firmę Medtronic, lidera na rynku pomp insulinowych i notorycznego oporu we wdrażaniu rozwiązań open source.

"Tłumaczenie? Oznacza to, że diabetycy będą mogli wybrać własny obsługiwany sprzęt i zbudować własne obsługiwane przez FDA sztuczne trzustki z zamkniętą pętlą… Sztuczne trzustki typu Open Source staną się nowym standardem opieki diabetologicznej w 2019 r. ”- pisze wybitny bloger technologiczny T1D Scott Hanselman . Więcej informacji można znaleźć w jego poście zatytułowanym „To zmienia wszystko”.

Następnym krokiem jest to, że Medtronic opracuje nową pompę MiniMed z obsługą Bluetooth, która będzie w pełni obsługiwanym urządzeniem do podawania Tidepool Loop, gdy obie zostaną zatwierdzone. Firma informuje, że Tidepool i Medtronic będą również współpracować przy procesach regulacyjnych i dotyczących oprogramowania.

FDA wspiera podejście modułowe

Ekscytujące jest również publiczne wsparcie FDA dla otwartego oprogramowania typu „mieszaj i dopasowuj” do urządzeń i aplikacji dla diabetyków. W dwóch prezentacjach, które odbyły się niemal jednocześnie w piątek podczas naszego wydarzenia # DData19 i # ADA2019, liderzy FDA wykorzystali analogię do odzieży, aby wyjaśnić, w jaki sposób silnie obsługują interoperacyjne urządzenia, które mogą bezprzewodowo komunikować się nie tylko ze sobą, ale z innymi aplikacjami cyfrowymi.

„Nie zawsze chcesz mieć cały garnitur z dopasowanym krawatem i butami - naprawdę chcesz mieć możliwość wybierania różnych koszul, spodni i akcesoriów, aby dopasować strój” - powiedział Alain Silk, pełniący obowiązki szefa oddziału cukrzycy w FDA Urządzenia diagnostyczne na imprezie DiabetesMine.

Dana Lewis, twórczyni pierwszego systemu AP typu open source i wielki mistrz #WeAreNotWaiting, mówi: „To ekscytujące widzieć, jak rozwija się więcej partnerstw, które zapewnią większy wybór pacjentom na rynku komercyjnym. Z niecierpliwością czekam również na możliwość usłyszenia o przyszłej interoperacyjności w zakresie algorytmów i interfejsów sterowania AP, która będzie towarzyszyć rosnącemu wyborowi opcji wyboru urządzeń ”.

Lewis była obecna na wydarzeniu # DData19, podczas którego hojnie podarowała partię swoich nowych książek uczestnikom „Jak używać sztucznej trzustki”. Może teraz musi coś zaktualizować…

Tidepool podkreśla, że ​​umowa z firmą Medtronic jest jednym wielkim krokiem naprzód i planuje pozyskać innych graczy z branży D, aby również dołączyli do swojego projektu Loop (witaj, Tandem Diabetes Care!). Look mówi, że „karta tańca Tidepool ładnie się rozwija, ale jest daleka od ukończenia”.

Medtronic's Diabetes Device Pipeline

Niektórzy mogą kwestionować motywy dołączenia firmy Medtronic do ruchu open source teraz. Byli pod ostrzałem nie tylko z powodu skarg na wydajność ich hybrydowej pętli zamkniętej 670G (pierwszego wczesnego komercyjnego systemu AP), ale także z powodu tego, że nie udało im się jeszcze uzyskać pokrycia Medicare i umów, które zawarli z pacjentami UnitedHealthcare z blokadami. na urządzenia firmy Medtronic jako „preferowaną markę”. Chociaż istnieją oficjalne wyjątki i sposoby odwoływania się, wielu pacjentów zgłasza, że ​​czują się zmuszeni do zadowalania się urządzeniami, których oni i ich lekarze nie wybraliby w inny sposób.

Krótko mówiąc, firma Medtronic może nadrobić zaległości w społeczności D.

Oto, co wiemy o pracach nad Medtronic:

• Minimed Interoperable Pump: nie podano jeszcze konkretnego harmonogramu dla przyszłej pompy podłączonej przez Bluetooth do automatycznego podawania insuliny, która będzie działać z Tidepool Loop, ale wiemy, że wkrótce będzie w drodze.

• 780G: ogłoszony 8 czerwca, ich następna generacja „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)” będzie miała podstawową formę modeli firmy z serii 6 i będzie wyglądać pionowo „nowoczesnie” w porównaniu ze starszymi modelami z poziomym projekt przypominający pagery z lat 80. Model 780G będzie korzystał z nowego algorytmu, który według firmy jest dokładniejszy i bardziej niezawodny. Zapewni automatyczną korektę bolusa, automatycznie dostosuje się do pominiętych posiłków i umożliwi regulację docelową w dół do 100 mg / dl (w porównaniu do ustawionego w 670G celu 120 mg / dl). Ma również na celu osiągnięcie 80% czasu w zasięgu użytkownika w porównaniu z istniejącym 71% TIR pokazanym w danych dotyczących 670G. Co ważne, ta pompa obsługująca BLE pozwoli na zdalną aktualizację oprogramowania - tak jak oferuje Tandem's t: slim X2 - dzięki czemu użytkownicy nie będą musieli kupować zupełnie nowego urządzenia za każdym razem, gdy uruchamiane są nowe funkcje oprogramowania. Badania kliniczne są obecnie w toku (patrz tutaj i tutaj) i powinny zostać zakończone do połowy 2020 roku.

• Spersonalizowana pętla zamknięta: firma Medtronic już bada tę przyszłą wersję własnego systemu z zamkniętą pętlą, który pozwoliłby na jeszcze bardziej spersonalizowane sterowanie za pomocą interfejsu smartfona - z optymalizacją ustawień automatycznych, opcjonalnym zakresem automatycznych węglowodanów i sztuczną inteligencją, która pozwala dostosować się do zachowania pacjenta. Wszystko z celem Czas w zasięgu 85%. Firma twierdzi, że ma nadzieję przedłożyć to FDA do jesieni 2020 r., Co może być wykonalne, biorąc pod uwagę przełomowe oznaczenie FDA przyznane temu badanemu urządzeniu w 2018 r.

• Ścieżka interoperacyjności: W ramach całej tej przyszłej technologii firma Medtronic przygotowuje się do kluczowych prób niezbędnych do uzyskania klasyfikacji „iCGM” - oznaczenia utworzonego w zeszłym roku przez FDA przy zatwierdzaniu Dexcom G6, które odnosi się do CGM zatwierdzonych do pracy z powiązanymi wersjami interoperacyjnymi pomp insulinowych i algorytmów / aplikacji sterujących. Jak dotąd Dexcom jest jedynym CGM zatwierdzonym w tej kategorii, chociaż konkurenci Abbott FreeStyle Libre i implantowalny CGM Eversense również ubiegają się o to oznaczenie.

• Oświadczenie dotyczące dawkowania (i Medicare): Medtronic informuje również, że przygotowuje się do wkrótce przedłożenia „wniosku o dawkowanie” FDA, znanego również jako „oznaczenie bez pomocy” - co oznacza, że ​​do podwójnego sprawdzenia dokładności CGM nie są wymagane testy z palca. Mają nadzieję, że do końca lipca złożą wniosek do FDA dotyczący obecnego czujnika Guardian 3. To kluczowy krok w uzyskaniu ubezpieczenia Medicare, które obecnie mają Dexcom CGM i FreeStyle Libre Flash, a Medtronic nie.

• Przyszłe inteligentne czujniki CGM: Mamy również wgląd w planowane przyszłe czujniki firmy Medtronic: jeden o nazwie „Czujnik Zeus”, który nadal będzie miał tę samą konstrukcję muszelkową wymagającą owinięcia, oraz ich uniwersalny czujnik / nadajnik „Synergy Sensor”, który będzie być w pełni do dyspozycji i mieć nowy wygląd. Synergy będzie bardziej płaską, kwadratową obudową o 50% mniejszą niż obecny model, nie będzie wymagała żadnego napinania, aby go utrzymać, i będzie miała prostszy, trzyetapowy proces wkładania, który zajmie zaledwie 10 sekund. Co ciekawe, firma Medtronic planuje, że oba wymagają kalibracji tylko pierwszego dnia (odstępstwo od tego, jak działają Dexcom i FreeStyle Libre bez konieczności wykonywania jakichkolwiek kalibracji). Obecnie Medtronic prognozuje, że Zeus zostanie złożony w połowie 2020 roku, a Synergy w około 2021 roku.

Jak zawsze, dostęp i przystępna cena są czynnikami krytycznymi, a to cały gorący temat sam w sobie.

W międzyczasie ekscytujące jest to, że ta współpraca typu open source ma miejsce w imię poprawy życia z cukrzycą!