Powstanie „inteligentnych” wstrzykiwaczy do insuliny w leczeniu cukrzycy

Dawno, dawno temu wstrzykiwacze insuliny były po prostu kolejnym sposobem wstrzykiwania leków podtrzymujących życie w porównaniu z użyciem fiolki i strzykawki. Ale już nie.

Obecnie „inteligentne” wstrzykiwacze insuliny mogą oferować nie tylko bardziej przyjazną dla użytkownika opcję podawania insuliny, ale także śledzić dane dawkowania, które można udostępniać na platformach cyfrowych i integrować z innymi istotnymi informacjami dotyczącymi opieki diabetologicznej.

Coraz więcej badań wskazuje na korzyści płynące ze stosowania smartpensów, w tym badanie kliniczne przeprowadzone w 2019 r. Przez Joslin Diabetes, które dostarcza dowodów na to, że możliwość śledzenia dawki i czasu podawania insuliny przez pióra z obsługą Bluetooth pomaga poprawić zarządzanie cukrzycą. (Aby poznać rzeczywisty punkt widzenia, dlaczego to ma znaczenie, zapoznaj się z naszymi 12 problemami, które smartpens może pomóc osobom z cukrzycą).

Technologia połączonego pióra dzisiaj

Przeszliśmy długą drogę od czasu wprowadzenia pierwszych wstrzykiwaczy insulinowych pod koniec lat 80. XX wieku, od całkowicie jednorazowych długopisów do wprowadzenia cyfrowych nasadek, które rejestrują dane i przesyłają je do aplikacji mobilnych i platform internetowych, a teraz obsługują technologię Bluetooth. długopisy, które wbudowują śledzenie danych w samym urządzeniu. Trwają prace nad bardziej cyfrowymi opcjami dla tych wstrzykiwaczy, w tym podłączeniem ich do systemów zamkniętej pętli, które mogą automatycznie dostosowywać dawki insuliny, co tradycyjnie było uważane za opcję tylko w przypadku korzystania z pompy insulinowej.

Kilka w pełni podłączonych wstrzykiwaczy insulinowych jest w trakcie opracowywania, ale jak dotąd tylko jeden jest dostępny po uzyskaniu zgody Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) jako pierwszy w swoim rodzaju.

Companion Medical’s InPen (wkrótce część Medtronic Diabetes)

Wprowadzony w 2017 roku przez firmę Companion Medical z siedzibą w San Diego, InPen z obsługą Bluetooth jest pierwszym tego rodzaju podłączonym wstrzykiwaczem do insuliny, który śledzi informacje o dawkowaniu i zaleca dawki, a także wyświetla poziom cukru we krwi i powiązane dane na sparowana aplikacja.

Ma wiele do zaoferowania:

• Jest to wstrzykiwacz wielokrotnego użytku, który współpracuje z krótko działającymi wkładami z insuliną (Humalog, Novolog i Fiasp), które można łatwo włożyć do pióra.
• Można go dozować w połowie jednostek (w porównaniu do większości wstrzykiwaczy do insuliny, które oferują tylko pełne dawkowanie).
• Zbiera dane dotyczące dawkowania insuliny i przesyła je do aplikacji Companion, która zawiera kalkulator dawek, który poleca dawki (np. Kalkulator bolusa wbudowany w pompę), a także oblicza i wyświetla w czasie rzeczywistym aktywną insulinę na pokładzie (IOB).
• Podobnie jak pompka, aplikacja Companion pozwala również użytkownikom ustawić przypomnienia o określonych porach dawkowania, takich jak śniadanie, obiad, kolacja i przekąska przed snem, a jeśli nie wykonałeś dawki przed końcem ustawionego przedziału czasowego, aplikacja uruchomi alarm.
• Chociaż nie działa z długo działającymi insulinami bazalnymi, użytkownicy mogą śledzić te dawki i ustawiać przypomnienia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
• Przechowuje dane dotyczące dawkowania insuliny z całego roku.
• Występuje w trzech kolorach - niebieskim, szarym i różowym.
• Zawiera czujnik temperatury wbudowany we wstrzykiwacz, który uruchamia alarm aplikacji, jeśli temperatura pióra spadnie poniżej zera lub powyżej temperatury ciała, zapewniając, że insulina pozostanie nienaruszona.
• Umożliwia zdalne monitorowanie - użytkownicy mogą ustawić aplikację tak, aby automatycznie wysyłała wiadomości tekstowe z informacjami o dawkowaniu do maksymalnie pięciu osób. Może to obejmować nie tylko każdą dawkę insuliny, ale także wartości stężenia glukozy we krwi i węglowodanów (jeśli zostały wprowadzone ręcznie), a wszystko to zebrane w jedną wiadomość tekstową.
• Użytkownicy mogą udostępniać raporty lekarzom.
• Bezpłatna aplikacja Companion działa zarówno z systemem iOS, jak i Androidem, chociaż zgodność może zależeć od konkretnej wersji smartfona.
• Pióro jest zatwierdzone przez FDA do użytku w każdym wieku od połowy 2020 roku.

Warto zauważyć, że w sierpniu 2020 r. Firma Medtronic Diabetes nabyła Companion i jej InPen, dodając to wyjątkowe urządzenie do podawania insuliny do swojej wiodącej linii pomp insulinowych. Teraz Medtronic będzie miał produkt do dostawy, który będzie oferował również produkty niepompujące.

Gdy przejęcie zostanie sfinalizowane do końca 2020 roku, InPen stanie się formalnie częścią stale ewoluującej oferty firmy Medtronic wraz z pompami insulinowymi Minimed i technologią zamkniętej pętli.

Nakładki na długopisy do śledzenia danych

Poprzednikiem inteligentnych wstrzykiwaczy do insuliny były „nasadki do śledzenia danych”, które można było umieścić na wstrzykiwaczu do insuliny. Niektóre z pamiętnych nazw na tym rynku to Timesulin, InsulCheck i Common Sensing. Kilka z nich nadal występuje w różnych formach i jest zintegrowanych z innymi systemami.

Ten przegląd 2019 w czasopiśmie Spektrum cukrzycy oferuje kompleksowe zestawienie wielu różnych nasadek i powiązanych elementów wstrzykiwaczy insulinowych w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Autorzy zauważają, że: „Inteligentnie podłączone pisaki, urządzenia i nasadki mogą pomóc w zminimalizowaniu długoterminowych kosztów i powikłań cukrzycy oraz ogólnej poprawie opieki diabetologicznej”.

Technologia Future Connected Insulin Pen

Poza InPen, na horyzoncie pojawi się kilka nowych, inteligentnie połączonych wstrzykiwaczy insulinowych, które mogą być dostępne w przyszłym roku lub dwóch.

Oczywiście kluczem jest integracja z ciągłymi monitorami poziomu glukozy (CGM) i innymi platformami danych o cukrzycy, takimi jak Tidepool, Glooko i Roche’s mySugr.

Jedność Wielkiej Stopy

To tutaj wylądowała oryginalna technologia nakładek na długopis Timesulin, w startupie Bigfoot Biomedical w Północnej Kalifornii, który istnieje od 2015 roku i wyszedł z ruchu #WeAreNotWaiting zrób to sam.

Firma Bigfoot od samego początku pracuje nad wprowadzeniem na rynek systemu w pełni zamkniętej pętli o nazwie Bigfoot Autonomy, który wykorzystuje dawną pompę insulinową Asante Snap, którą firma przejęła.

Ale ostatnio podjęli decyzję o skupieniu się na systemie pierwszej generacji opartym na inteligentnym wstrzykiwaczu do insuliny o nazwie Bigfoot Unity.

Ten system wykorzystuje „inteligentną” nakładkę na pióro cyfrowe opracowaną przez Timesulin - i nabytą przez Bigfoot w 2017 roku - jako podstawę projektu. Jednak wykracza to poza samo śledzenie danych dotyczących dawkowania.

Dostępne będą dwie wersje nasadki do wstrzykiwacza, jedna do wstrzykiwaczy z insuliną podstawową (długo działającą) i bolusa (szybko działającą). Co ważne, Bigfoot Unity będzie działać z każdym rodzajem insuliny. Połączone „inteligentne” nasadki są zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​wszystkich modeli wstrzykiwaczy insulinowych.

Nakrętki będą odczytywać dane CGM bezpośrednio z przyszłej wersji czujnika do monitorowania glukozy Abbott FreeStyle Libre flash z obsługą Bluetooth, aby na podstawie tych odczytów podejmować decyzje dotyczące dawkowania insuliny.

Użytkownicy będą mogli nawet skanować czujnik Libre za pomocą nasadki na długopis Bigfoot Unity, oprócz bieżącego skanowania za pomocą dedykowanej aplikacji na smartfony. Użytkownicy nie będą musieli wyciągać telefonów, aby uzyskać zalecenia dotyczące dawkowania, ponieważ pojawią się one bezpośrednio na nasadce pióra.

Bigfoot złożył tę inteligentną wersję wstrzykiwacza insuliny w FDA w połowie 2020 roku i ma nadzieję, że uzyska zatwierdzenie i zostanie wprowadzony na rynek w 2021 roku.

NovoPen 6 i Echo Plus (opóźnione)

Chociaż firma Novo Nordisk od kilku lat ma kilka wczesnych wersji inteligentnych pisaków do śledzenia dawki z przystawkami, nadal czekamy na pisaki nowej generacji z połączeniem i wbudowaną łącznością wykorzystującą komunikację bliskiego zasięgu.

W 2018 roku Novo ogłosiło plany dotyczące pierwszych połączonych smartpensów, NovoPen6 i Novo Echo Plus - nowszych wersji swojej linii wstrzykiwaczy insulinowych o tych samych nazwach, ale wprowadzających nowy poziom łączności. Te długopisy wielokrotnego użytku mają mały ekran - aby wyświetlić ostatnią dawkę i inne dane - który również zostałby przesłany na platformę cyfrową i / lub aplikację mobilną. Warto zauważyć, że miałby pamięć 800 dawek wstrzyknięć i żywotność baterii wynoszącą 5 lat bez ładowania.

W międzyczasie, Echo Plus jest sprzedawany jako wersja przyjazna dla dzieci, umożliwiająca dozowanie połowy jednostki i maksymalny bolus 30 jednostek, w porównaniu do NovoPen 6 z minimalną dawką 1 jednostki i maksymalnie 60 jednostkami jednorazowo.

Byłyby to wstrzykiwacze wielokrotnego użytku, a nie jednorazowe, więc użytkownicy wymienialiby się osobno przepisywanymi wkładami zawierającymi insuliny podawane do posiłków, takie jak Novolog lub Fiasp; insuliny bazalne (Tresiba, Levemir) nie są oferowane we wkładach i nie będą dostępne jako opcje dla EchoPen lub Echo Plus.

Początkowo Novo planowało ich uruchomienie pod koniec 2019 lub na początku 2020 roku, ale zostało to opóźnione. A potem pojawił się COVID-19 i nie mieliśmy żadnych aktualizacji w zakresie produktów dla tych podłączonych wstrzykiwaczy insulinowych. Rzecznik prasowy Novo odmówił komentarza do tego artykułu.

Nowe połączone pióro Eli Lilly

W 2007 r. Wstrzykiwacz Memoir, od dużego producenta insuliny Eli Lilly, był pierwszym z funkcją pamięci wielokrotnego dawkowania. Firma pracuje obecnie nad zaktualizowanymi inteligentnymi urządzeniami do podawania, w tym hybrydową pompą z łatką do rurki i nowym podłączonym wstrzykiwaczem do insuliny.

Lilly nie ujawniła wielu szczegółów na temat projektu smartpena, poza tym, że jest to zmodyfikowana wersja istniejącego, wstępnie napełnionego jednorazowego pióra, które będzie miało załącznik obsługujący Bluetooth do komunikacji z aplikacją mobilną.

Sam półautomatyczny wstrzykiwacz został zatwierdzony przez FDA pod koniec 2019 r., Ale firma Lilly zdecydowała się nie wypuszczać tego pióra do czasu sfinalizowania i zatwierdzenia aspektów związanych z łącznością.

Maggie Pfeiffer, menedżer ds. Komunikacji w Lilly Diabetes, mówi DiabetesMine, że w lipcu firma rozpoczęła badanie kliniczne oceniające wrażenia użytkowników i łatwość użycia jej niedopracowywanego pióra z interfejsem. Mówi, że badania pomogą firmie Lilly opracować przyszłe iteracje połączonej platformy cyfrowej, w tym smartpen i nie tylko.