W świecie powstających zautomatyzowanych systemów podawania insuliny dla diabetyków francuska firma Diabeloop wyróżnia się pracami projektowymi. Dzieje się tak dlatego, że firma pracuje nad swoimi projektami z udziałem ludzi, którzy faktycznie będą używać ich produktów.
Liderzy firm badają i tworzą tę technologię od dekady.Pracowali bezpośrednio z osobami z cukrzycą (PWD) w społeczności DIY #WeAreNotWaiting, aby stworzyć bardziej konfigurowalny, praktyczny system zamiast zwykłych urządzeń „inżynierskich”, do których jesteśmy przyzwyczajeni.
Dowodem na to są takie rzeczy, jak funkcja „Zen Mode” w Diabeloop, która pozwala użytkownikom na tymczasowe podwyższenie poziomu glukozy, aby uniknąć irytujących alertów, które w przeciwnym razie wydawałyby się po każdym posiłku. Dostępny jest też „Tryb prywatności”, który pozwala im wyłączyć funkcje udostępniania na wypadek, gdyby potrzebowali przerwy.
„Dzięki Diabeloop jestem najbardziej podekscytowany tym, jak działa ta technologia, naprawdę umożliwiając maksymalizację czasu w zakresie” - powiedziała Zoe Heineman, wieloletnia zwolenniczka cukrzycy typu 1 (T1D) w Nowym Jorku, która dołączyła do Diabeloop jako starszy wiceprezes na Amerykę Północną w lutym 2020 r. „Fakt, że został zaprojektowany z myślą o nas i ma funkcje, które naprawdę odzwierciedlają to, z czym żyjemy, jest dla mnie niezwykle ważny”.
Chociaż nie trafił jeszcze na rynek, Diabeloop spodziewa się, że w 2021 r. Wypuści w Europie swój system pierwszej generacji, a także wersję zaprojektowaną specjalnie dla „wysoce niestabilnego” T1D. Stamtąd już niedługo planujemy premierę w USA.
System Diabeloop
Kluczową technologią Diabeloop jest inteligentny algorytm, który działa jak mózg nowego automatycznego systemu dostarczania insuliny, wstępnie znanego jako DBLG1 (od „Generacji 1”, a następnie DBLG2).
W przeciwieństwie do dwóch komercyjnych systemów dostępnych obecnie na rynku w USA od Medtronic i Tandem, które mają swoje algorytmy wbudowane bezpośrednio w urządzenia, ten inteligentny algorytm Diabeloop działa na dedykowanym ręcznym odbiorniku lub aplikacji na smartfony. Następnie komunikuje się z podłączoną pompą insulinową i ciągłym monitorem glukozy (CGM).
Sztuczna inteligencja (AI) Diabeloop analizuje dane dotyczące glukozy, oblicza ilości insuliny i automatyzuje podawanie do pompy na podstawie odczytów CGM.
Pod wieloma względami to, co robi Diabeloop, jest podobne do pracy organizacji non-profit Tidepool, która zgłosiła swoją aplikację mobilną Tidepool Loop do FDA pod koniec 2020 r. - z wyjątkiem różnych urządzeń sprzętowych.
Pierwsza generacja Diabeloop współpracuje z kolorową hybrydową pompą Kaleido z łatą dostępną poza Stanami Zjednoczonymi, ale firma ma nadzieję na współpracę z innymi urządzeniami będącymi w fazie rozwoju.
Diabeloop podpisał już umowy z następującymi dodatkowymi partnerami:
- Roche Diabetes Care, która stoi za marką Accu-Chek w zakresie glukometrów i pasków z palca, a także marką pompy insulinowej Accu-Chek, która została wycofana w USA od 2017 roku. z pomocą Diabeloop. Roche jest również właścicielem platformy danych mySugr, a także mikropompy Solo nabytej w 2010 roku, ale wprowadziła ją na rynek tylko w wybranych krajach poza USA.
- SFC Fluidics, która opracowuje oparty na otwartych protokołach system z pompą i zamkniętą pętlą, nazwany „Panda”.
- Japońska firma Terumo, która produkuje pompkę MEDISAFE WITH za granicą.
- Pompa Dana z południowokoreańskiej firmy SOOIL Development, która pracuje nad nową wersją swojej technologii pomp drenowych, pompą „Dana-i”. Będzie to dwukierunkowe urządzenie komunikacyjne, które będzie również wykorzystywać swoją aplikację mobilną „AnyDana” do sterowania smartfonem. Badanie kliniczne dotyczące stosowania pompy Dana-i z Diabeloop rozpoczęto na początku 2020 roku.
Diabeloop uzyskał europejską aprobatę regulacyjną w listopadzie 2018 r. Dla swojej technologii pierwszej generacji, co czyni go pierwszym wczesnym systemem zamkniętej pętli po szeroko nagłośnionym debiucie Medtronic Minimed 670G zatwierdzonym w USA zaledwie 2 lata wcześniej.
Dzięki tej aprobacie Diabeloop stał się pierwszym w historii systemem zgodnym z przepisami wydanymi przez organy regulacyjne, który wykorzystywał Dexcom CGM - mimo że Dexcom był szeroko stosowany na całym świecie w systemach zamkniętej pętli dla majsterkowiczów.
Wyniki badań klinicznych wyglądają obiecująco. W jednym badaniu z 2021 r. Obserwowano 25 pacjentów stosujących DBLG1 i stwierdzono, że system był w stanie „znacznie poprawić kontrolę glikemii w rzeczywistych warunkach, bez poważnych zdarzeń niepożądanych”.
Dyrektor generalny Diabeloop rozmawia o sklepie
DiabetesMine rozmawiał z CEO Diabeloop, Erikiem Hunekerem, aby lepiej zrozumieć, co jest ekscytujące w tym nowym systemie.
Jak dokładnie działa Twój system?
DGLB1 to hybrydowy system z zamkniętą pętlą, który łączy trzy komponenty: CGM, pompę insulinową z łatką i zablokowany smartfon obsługujący algorytm Diabeloop i interfejs użytkownika. Co 5 minut pomiar poziomu glukozy jest przesyłany przez Bluetooth do słuchawki telefonu.
Sztuczna inteligencja DBLG1 analizuje dane w czasie rzeczywistym i bierze pod uwagę parametry fizjologiczne pacjenta, historię i wpisy danych (posiłki lub ćwiczenia) w celu określenia prawidłowej dawki insuliny do przesłania do pompy.
O co chodzi z pompą plastra Kaleido?
Opracowana przez holenderski start-up ViCentra pompa Kaleido jest urządzeniem hybrydowym, co oznacza, że jest to zarówno pompa łatkowa, jak i przewody zestawu infuzyjnego.
Projekt jest małym prostokątem, który przykleja się do ciała, podobnie jak OmniPod, ale jest mniejszy, mierzy zaledwie 50 mm na 35 mm i tylko 12 mm grubości i waży bardzo lekkie 19 gramów. Do wyboru jest wiele różnych kolorów.
Może dostarczać małe dawki (przyrosty 0,05 jednostki) z niesamowitą dokładnością. W rzeczywistości ma krótkie tradycyjne rurki, które łączy się z zestawem infuzyjnym, tak jak tradycyjna pompa. Przykleja się również do ciała w miejscu, w którym wpływa insulina, więc użytkownik kończy się nosić na skórze dwa oddzielne miejsca przylepne do pompy.
Zamiast korzystać ze sterowania na pompie Kaleido, jak zwykle, pompa jest podłączona do naszego systemu Diabeloop na zablokowanym smartfonie (Sony Xperia Z1), który również zasila dane z Dexcom G6 CGM i właśnie tam żyje algorytm. podejmować decyzje dotyczące dawkowania insuliny.
Jak społeczność #WeAreNotWaiting wpłynęła na rozwój?
Przyjrzeliśmy się ich pracy i sporo dyskutowaliśmy ze społecznością „Zrób to sam”. Trzeba było się wiele nauczyć, w szczególności o tym, czego użytkownicy szukali w zamkniętej pętli. Porównaliśmy również nasz algorytm z systemami DIY i na przykład wnieśliśmy znaczną ilość kodu do Tidepool.
Kierując się opiniami pacjentów, opracowaliśmy funkcję „Tryb Zen”. Jest to opcja, która pozwala nieznacznie podnieść docelowe wartości glikemii na krótki okres, aby uniknąć hipoglikemii i niechcianych alertów / alarmów. Jest to szczególnie wygodne na przykład podczas oglądania filmu.
Dostępny jest również „tryb prywatności”, w którym żadne dane nie są w ogóle przesyłane na serwer, jeśli chcesz, aby pozostały poufne.
Czy użytkownicy mogą wybrać własny zakres docelowy dla poziomu cukru we krwi?
Tak, użytkownicy mogą dostosować docelowy algorytm w zakresie od 100 do 130 mg / dl. Mogą również dostosowywać preferencje między niższą średnią (ale wyższym prawdopodobieństwem hipoglikemii) lub wyższą średnią, ale przy znacznie niższym ryzyku hipoglikemii.
Próg hipoglikemii również można dostosować. Wiemy, że jest to ważne dla ludzi, ponieważ brak możliwości zresetowania tych celów jest powodem frustracji w przypadku niektórych systemów.
Jak działa liczenie węglowodanów i zapowiedzi posiłków w tym systemie?
Użytkownik nadal musi ogłaszać posiłki. Oczywiście im dokładniejsze są liczenie węglowodanów, tym dokładniejszy będzie algorytm.
Ponadto system pozwala na zapisanie spersonalizowanych preferencji dla każdego posiłku (np. Typowe małe śniadanie składające się z 20 g węglowodanów, średnie śniadanie składające się z 40 g węglowodanów lub duże śniadanie składające się z 80 g węglowodanów). Możesz więc wybrać tę opcję, zapowiadając posiłek. Użytkownik może zdecydować, z jaką precyzją chce się bawić. W każdym razie algorytm nauczy się dostosowywać i poprawiać.
Diabeloop rozpoczął również badanie kliniczne dotyczące „niezapowiedzianego posiłku” w USA, które ma się zakończyć na początku 2022 r.
Jak dokładnie sztuczna inteligencja jest wykorzystywana w DBLG1?
Nasz system tworzymy z wykorzystaniem metod uczenia maszynowego dla danej populacji.
Po uruchomieniu system nauczy się fizjologii i / lub stylu życia danej osoby iz czasem dostosuje się do indywidualnych wymagań. Jednak ten adaptacyjny system uczenia maszynowego będzie podążał przede wszystkim za preferencjami użytkownika (cele glikemiczne itp.)
A co ze sterowaniem telefonem lub przynajmniej wyświetlaniem danych w aplikacji mobilnej?
Nie jest to planowane w pierwszym wydaniu komercyjnym, ale zdecydowanie przyglądamy się wyświetlaniu danych w aplikacjach mobilnych, zwłaszcza w wersji dla dzieci. Na pewno nastąpi bliższa integracja z telefonem.
Czy wersja amerykańska będzie taka sama, jak ta, która została opracowana dla użytkowników na całym świecie?
Tak, będzie to aktualizacja istniejącego znaku CE. W tej chwili nie planujemy używania różnych komponentów w USA
Jaki jest rzeczywisty plan uruchomienia?
Stopniowe uruchomienie w Europie planowane jest na 2021 rok. Poza Francją, która jest naszym „krajem ojczystym”, skoncentrujemy się przede wszystkim na krajach, w których istnieje apetyt na innowacyjne urządzenia medyczne i mechanizmy refundacji płynów.
Zakończyliśmy również drugą rundę finansowania, aby wesprzeć dalsze badania i rozwój oraz interesy komercyjne, takie jak wprowadzenie na rynek europejski, dopuszczenie pediatryczne, nasze przedłożenie przez FDA i wstępne wprowadzenie na rynek w USA.
Oczywiście rozpoczęliśmy już pracę nad naszą nową generacją „DBLG2”, w której powinniśmy być w stanie zintegrować kilka dodatkowych elementów, aby jeszcze bardziej ułatwić życie użytkownikom T1D. Mamy kilka scenariuszy, ale nie mamy jeszcze harmonogramu.
Czy ludzie kupowaliby bezpośrednio od Diabeloop?
Obecnie dopracowujemy umowy dystrybucyjne i handlowe na naszych priorytetowych rynkach, więc szczegóły wciąż są dopracowywane.
Na koniec, czy możesz nam powiedzieć, co sprawia, że Diabeloop jest wyjątkowy?
Założona w 2015 roku mała firma zatrudniająca około 50 pracowników ma siedzibę w Grenoble we Francji i jest wyjątkową współpracą między naukowcami, lekarzami i pacjentami.
Kilka lat temu Diabeloop nawiązał współpracę z CEA-Leti, dużą współpracą badawczą we Francji, składającą się z 12 szpitali uniwersyteckich, klinicystów i pacjentów, aby stworzyć laboratorium, w którym będą wspólnie pracować nad tym nowym systemem zamkniętej pętli. Uważamy, że to całkiem wyjątkowe.
Diabeloop wierzy w przełomowe innowacje i uważamy, że nasza jest jedną z nich.
