Mógłby tam Wreszcie być światełkiem na końcu tunelu za gwałtownie rosnącymi cenami insuliny? Może, ale nie stanie się to z dnia na dzień…
Nasza społeczność diabetologiczna po raz kolejny niepokoi się kwestią wysokich cen insuliny i generycznych wersji tego podtrzymującego życie leku po tym, jak zarówno komisarz FDA, jak i potężni kandydaci na prezydenta na rok 2020 złożyli agresywne publiczne oświadczenia. Tymczasem nowy film dokumentalny skupiający się na szerszej kwestii cen leków wspomina o insulinie, nawet gdy oddolni zwolennicy D wzniecają ogień w swoich stanowych organach ustawodawczych, gdy zbliżamy się do następnego roku.
Podsumowując, rok 2019 zapowiada się jako okres wzmożonej uwagi i dyskusji - nawet jeśli nie widzimy żadnych natychmiastowych spadków cen insuliny.
Oto najnowsze informacje o tym, co się dzieje:
Komisarz FDA oczyszcza ścieżkę dla „leków biopodobnych”
W jednym z najbardziej widocznych do tej pory posunięć komisarz FDA Scott Gottlieb 11 grudnia przywołał skandaliczne ceny insuliny i przedstawił wytyczne dotyczące sposobu, w jaki agencja federalna będzie radzić sobie z nadchodzącymi zmianami, które mają wejść w życie do 2020 roku.
Pamiętaj, że insulina różni się od innych leków, ponieważ jest uważana za „biologiczną” - co oznacza bardziej złożony lek, którego nie można po prostu ponownie wyprodukować jako leku generycznego, tak jak wiele innych na całym świecie. Chociaż ma sto lat, nie ma prawdziwej insuliny generycznej; Dopiero w ciągu ostatnich kilku lat widzieliśmy coś podobnego do tego, znanego jako „następczy” produkt biopodobny, który jest prawie naśladującą formą insuliny, która z powodów naukowych nie stanowi leku generycznego. W związku z tym musi przejść przez całą wytyczoną ścieżkę regulacyjną - proces dłuższy i droższy niż to, z którym zwykle borykają się leki generyczne.
W Stanach Zjednoczonych pierwszy naśladowca oparty na Lantusie firmy Sanofi pojawił się w 2015 roku wraz z Lilly’s Basaglar. Od tego czasu firma Sanofi wprowadziła na rynek również krótkodziałającą insulinę Admelog opartą na Humalogu. W nadchodzących latach będzie też więcej.
W tym miejscu wchodzą w grę nowe zasady FDA 2020.
Od tego roku insuliny takie jak ta nie będą już w ogóle uważane za „leki”, ale raczej będą należeć do odrębnej kategorii leków biopodobnych, co pozwoli na łatwiejszy i bardziej przejrzysty proces przeglądu wprowadzania tych niemarkowych produktów insulinowych na rynek. Innymi słowy, począwszy od 2020 r. Producenci mogą stosować „skróconą ścieżkę” do zatwierdzenia przez FDA.
Komisarz FDA Gottleib uważa, że pomoże to w pobudzeniu konkurencji w zakresie leków generycznych, w tym insuliny, o której wspomniał w swoich ostatnich uwagach.
„Dostęp do przystępnej cenowo insuliny to dosłownie sprawa życia i śmierci tych Amerykanów” - powiedział w oświadczeniu. „… Ograniczona konkurencja na rynku insuliny pomogła sztucznie zawyżać ceny. Dzisiaj, według Congressional Research Service, trzy firmy kontrolują 90% światowego rynku insuliny i produkują całą insulinę używaną w USA. W rezultacie często słyszeliśmy o pacjentach racjonujących insulinę, aw niektórych przypadkach umierających, ponieważ nie stać ich na zastrzyki potrzebne do przeżycia. Te tragiczne historie nie są odosobnionymi wydarzeniami. I są nie do przyjęcia w przypadku narkotyku, który ma prawie sto lat ”.
Przytoczył również skandaliczne podwyżki cen insuliny na przestrzeni lat i wspomniał z nazwiska dr Fredericka Bantinga, współodkrywcę insuliny, odnotowując, że w 1923 roku kanadyjski zespół badawczy otrzymał amerykańskie świadectwo. opatentował i sprzedał to Uniwersytetowi w Toronto za jedyne 3 dolary - ponieważ nie produkowali insuliny dla zysku, ale dla dobra ludzkości.
W swoich oświadczeniach Gottlieb wezwał również innych graczy w automacie do wyceny insuliny, którzy odgrywają rolę w podnoszeniu tych cen: „Producenci leków wykorzystują rabaty generowane przez lukę między ich rosnącą listą a cenami netto, aby płacić za preferowany status świadczeń aptecznych formuły menedżerów (PBM). Zyski z monopolu przynoszą korzyści każdemu członkowi łańcucha dostaw leków, z wyjątkiem pacjentów, którzy najbardziej potrzebują dostępu do niedrogich produktów ”.
Oczywiście zajmie trochę czasu, zanim rozwiążemy te problemy, które doprowadziły do ogromnego kryzysu cen leków, ale ogromne uznanie dla FDA za przyspieszenie na tym froncie!
Leki generyczne produkowane przez rząd federalny?
Senator Massachusetts Elizabeth Warren, która, jak wielu uważa, umieści swoje nazwisko w kapeluszu na wybory prezydenckie w 2020 roku, zaproponowała 18 grudnia ambitny akt prawny zwany Affordable Drug Manufacturing Act. Powołałby Biuro ds. Produkcji Leków, które zasadniczo postawiłoby rząd federalny w roli masowej produkcji leków generycznych. Co najmniej 15 różnych leków generycznych - w tym insulina - byłoby potrzebnych w pierwszym roku, aby nadrobić to, co nowo powstałe stany biurowe są „niepowodzeniem na rynku”. Zaproponowano trzy standardy określania leku „zawodności rynku”:
- jeśli żadna firma nie produkuje leku generycznego;
- jeśli tylko jedna lub dwie firmy produkują lek i występuje niedobór lub niedawna podwyżka cen wyższa niż medyczna inflacja; lub
- jeśli lek znajduje się na liście „podstawowych leków” Światowej Organizacji Zdrowia (tak jak insulina), a cena zostanie uznana za zbyt wysoką, jeśli jest produkowany tylko przez jedną lub dwie firmy.
- ustawa zezwala rządowi na samodzielną produkcję leku lub zlecenie produkcji firmie zewnętrznej. Ustalono by „uczciwą” cenę na pokrycie kosztów wytwarzania leku.
Senator chce, aby produkcja tych leków generycznych rozpoczęła się rok po wejściu w życie ustawy, ale to może nie być realistyczne. Publiczne komentarze ekspertów ds. Polityki zdrowotnej w dniach następujących po tym ogłoszeniu wskazywały, że rządowa produkcja leków generycznych byłaby ogromnym, skomplikowanym zadaniem, którego wdrożenie może zająć lata.
To nie jest całkowicie nowatorski pomysł, jak to już wcześniej proponowano. Niedawno sieć szpitali utworzyła nową organizację non-profit o nazwie CivicaRx w celu tworzenia własnych leków generycznych. W rzeczywistości insulina jest prawdopodobnie na radarze dla tej grupy, ponieważ jeden z członków założycieli ma trzech braci z T1D i pochodzi z rodziny, której ojciec jest endokrynologiem.
Ale czy to wszystko będzie bezpieczne? Całkiem sporo idzie w produkcję insuliny i czy istniałyby odpowiednie środki zapewniające, że insulina jest tak dobra i skuteczna jak obecnie? To duże pytanie, zwłaszcza że FDA wcześniej w 2016 roku zmusiła National Institutes of Health (NIH) do zawieszenia swoich zakładów produkujących leki z powodu problemów związanych z jakością.
Niezależnie od odpowiedzi, coś należy zrobić.
W komunikacie prasowym ogłaszającym tę ustawę Warren stwierdził: „Na rynku za rynkiem konkurencja umiera, gdy garstka gigantycznych firm wydaje miliony na fałszowanie zasad, izolowanie się od odpowiedzialności i wkładanie kieszeni kosztem amerykańskich rodzin”.
Odnosi się do przemysłu farmaceutycznego jako jednego z największych karteli w historii Stanów Zjednoczonych i napisała list do Senatu, wzywając do zbadania planów zmowy cenowej. Wszystko to pasuje do tego, co proponowali inni prawodawcy, próbując rządzić w wielkiej farmacji, teraz także przy wsparciu ze strony FDA.
Więcej opinii publicznej na temat poszukiwanych cen leków
Niedawno ukazał się godzinny film dokumentalny na ten temat: „Drug $: cena, którą płacimy. ” Film wspomina o wielu schorzeniach i związanych z nimi lekach, w tym o cukrzycy i ruchu #insulin4all, który od kilku lat zyskuje na popularności w kwestii cen insuliny. Oto zwiastun filmu wydanego 15 grudnia. Cały film można obejrzeć online tutaj. Jest nadzieja, że ten film wzbudzi jeszcze więcej zwolenników oddolnych.
W miarę przechodzenia do 2019 r. Coraz więcej lobbuje na rzecz zmian polityki na szczeblu stanowym i federalnym, wzywając w szczególności do przejrzystości cen leków na receptę i potencjalnej kontroli cen. To, czy mimo całej retoryki i ostatnich debat dotyczących zdrowia, widzimy jakikolwiek ruch Kongresu w tej sprawie, pozostaje do ustalenia.
Nawet gdy te ruchy na poziomie regulacyjnym i politycznym są podejmowane, publiczne oburzenie pozostaje podporą, która prowadzi do prawdziwych zmian. Dlatego zachęcamy naszą społeczność do kontynuowania bębnienia!
-of-the-knee.jpg)
