Producenci tradycyjnych glukometrów pobieranych z palca przygotowują się na erę CGM (ciągłych monitorów stężenia glukozy), ponieważ technologia czasu rzeczywistego staje się standardem opieki. Jedynym sposobem, aby do tego podejść, jest pokonanie ich lub dołączenie do nich.
Nie jesteśmy więc całkowicie zaskoczeni, widząc, że wraz z wieloma mniejszymi firmami „ja też” rozwijającymi technologię CGM, dwóch uznanych producentów tradycyjnych mierników BG wchodzi do gry z produktami pierwszej generacji, które mają trafić na rynek zagraniczny do końca. 2019 i miejmy nadzieję, że wkrótce potem w USA.
Pierwsza pochodzi z firmy Ascensia Diabetes Care (dawniej Bayer), która obecnie współpracuje z mało znaną chińską firmą, aby w ciągu roku wprowadzić CGM pierwszej generacji i ostatecznie wspólnie opracować produkt nowej generacji.
Drugi pochodzi z firmy AgaMatrix z New Hampshire, która wcześniej współpracowała z Sanofi nad opracowaniem pierwszego w historii glukometru podłączanego do iPhone'a (iBGStar) i kilka lat temu ogłosiła plany wejścia na rynek CGM. Teraz zaczęli publicznie udostępniać pewne szczegóły na temat tego, co spodziewają się ostatecznie ujawnić.
Oto, co wiemy do tej pory o tych dwóch potencjalnych konkurentach CGM:
Ascensia + POCTech
Po pierwsze, Ascensia Diabetes Care, twórcy popularnej linii glukometrów i pasków Contour, ogłosili na początku stycznia, że nawiązują współpracę z chińską firmą Zhejiang POCTech, która opracowuje system o nazwie (czekaj na to…) CT-100. OK, możemy tylko mieć nadzieję, że w pewnym momencie branding będzie lepszy.
Ta nowa technologia jest opisywana jako „innowacyjny system czterech elektrod” o „doskonałej stabilności w warunkach in vitro”. Będzie on wyposażony w „regulowany kąt implantu czujnika” i będzie sterowany za pomocą aplikacji na telefon z wykorzystaniem łączności Bluetooth i przechowywania danych w chmurze.
Ze strony internetowej można pobrać skróconą instrukcję obsługi rzekomo dotyczącą istniejącego systemu, która zawiera szczegóły dotyczące nadajnika, czujnika i kabla połączeniowego potrzebnych w tej konfiguracji.
Skontaktowaliśmy się z firmą POCTech, aby uzyskać więcej informacji na temat nowego produktu, ale nie otrzymaliśmy odpowiedzi przed upływem terminu. Najbardziej szczegółowy opis, jaki do tej pory znaleźliśmy, pochodzi z brytyjskiego D-peepa Tima Street na jego blogu Diabetech, który jesienią 2018 roku podzielił się niektórymi kluczowymi uwagami zebranymi z nowszej instrukcji obsługi dostępnej w tym czasie online (ale od tego czasu usuniętej). Ulica pisze:
- Czujnik 7-dniowy. Może wymagać tylko jednej kalibracji, chociaż wyraźnie z wymogami Dexcom i Abbott dotyczącymi braku kalibracji (tutaj w Stanach), które mogą ulec zmianie po złożeniu lub poprawieniu tutaj. Nie ma mowy o tym, czy możesz ponownie uruchomić czujniki.
- wykorzystuje „unikalny system 4 elektrod”, opatentowany w Chinach, redukując szum i zakłócenia podczas pomiaru glukozy
- ma czujnik poziomy z łóżkiem, które wydaje się utrzymywać owalny nadajnik, który jest płasko na skórze. Ale jest pewne zamieszanie co do tego, czy można wstawić go pod różnymi kątami. Mówi się, że nadajnik ma dwuletni okres przydatności do spożycia, chociaż nie można go ponownie ładować i wymaga małej okrągłej baterii do zegarka.
- prototyp badania klinicznego czujnika i urządzenia wprowadzającego wygląda podobnie do starego insertera Dexcom używanego w modelach G4 / G5. Może być stosowany zarówno na brzuch, jak i na ramiona.
- dane z badań pokazują, że może mieć dokładność 8,7% MARD, co uczyniłoby go najlepszym na rynku, gdyby przekładało się to na dokładność w świecie rzeczywistym (nie wszystkie CGM mają dane, które pokazują, że dokładność w badaniach klinicznych jest tak dobra, jak rzeczywiste doświadczenia )
- wygląda na to, że to, co pierwotnie planowano jako odbiornik CGM, przekształca się teraz w aplikację mobilną do wyświetlania danych
Umowa między firmami wyznacza Ascensię jako wyłącznego dystrybutora obecnego produktu CGM POCTech na początkowych 13 rynkach, na których POCTech nie ma jeszcze dystrybutora, z prawem pierwszej odmowy praw do dystrybucji w innych dostępnych krajach. POCTech uzyskał aprobatę znaku CE za granicą od końca 2016 r., Ale jeszcze nie został wprowadzony; dystrybucja produktów powinna rozpocząć się w drugiej połowie 2019 roku.
Druga część tego sojuszu to umowa między Ascensia i POCTech na wspólne opracowywanie produktów nowej generacji opartych na istniejącej technologii POCTech.
W komunikacie prasowym lider POCTech stwierdza: „Łącząc siłę Ascensii w globalnym marketingu, kwestiach regulacyjnych, systemach jakości i możliwościach projektowania i testowania nowych systemów, z doświadczeniem firmy POCTech w dziedzinie technologii czujników, razem będziemy w stanie zapewnić społeczności diabetologicznej dzięki wysokiej jakości i opłacalnym produktom ”.
Podczas gdy dyrektor generalny Ascensii, Michael Kloss, ujął to w ten sposób: „Umowa z POCTech jest kluczowym pierwszym krokiem w budowaniu światowej klasy franczyzy CGM dla Ascensii. Naszym celem jest wykorzystanie kombinacji partnerstw i naszego własnego wewnętrznego programu rozwoju CGM, aby zbudować szereg najnowocześniejszych produktów CGM, które poprawią to, co jest obecnie dostępne dla osób chorych na cukrzycę ”.
Co ciekawe, założyciel i dyrektor naukowy POCTech, dr Yanan Zhang, ma wieloletnie doświadczenie w firmie Medtronic Diabetes, kierując młodym wówczas projektem firmy dotyczącym sztucznej trzustki, chociaż opuścił go na długo przed ostatecznym zatwierdzeniem komercyjnym i uruchomieniem zamkniętej pętli hybrydowej Minimed 670G w 2016 i 2017 roku. Mimo to daje to ciekawy spin wiedzy na temat tego nowego CGM.
Rozumiemy, że obecnie dostępny produkt POCTech nie został jeszcze przedłożony do zatwierdzenia przez FDA, a Ascensia nie omawia terminu składania wniosków FDA. Jednak mówią oni o mniej niż dwóch latach, zanim wspólnie opracowany system nowej generacji może przejść do przeglądu przez organy regulacyjne.
Ascensia jako dostawca tła muzycznego i CGM
Być może pamiętasz, że Ascensia to szwajcarska firma medtech utworzona w 2015 roku po fuzji działu diabetologicznego Bayer Health i Panasonic Healthcare - tworząc nową markę Ascensia dla swoich produktów Contour. Chociaż firma opracowuje więcej aplikacji mobilnych i cyfrowych narzędzi zdrowotnych (w tym interesujący program edukacyjny Low Carb finansowany ostatnio przez NHS w Wielkiej Brytanii), do tej pory nigdy nie przedstawiła jasnych propozycji dotyczących przestrzeni CGM.
Nasze kontakty w Ascensii mówią nam, że plan zakłada złożenie nowego modelu CGM do FDA do końca 2020 r. W zależności od tego procesu przeglądu regulatora, może to być około 2021 r., Kiedy ta technologia wejdzie na rynek w Stanach Zjednoczonych.
Joseph Delahunty, wiceprezes Ascensia ds. Komunikacji globalnej, wyjaśnia: „Uważamy, że obecnie dostępny system CGM POCTech i przyszłe produkty nowej generacji stanowią uzupełnienie naszego istniejącego portfolio BGM, ponieważ wiemy, że różne osoby z cukrzycą mają różne potrzeby. Wykorzystanie danych do zarządzania cukrzycą jest również priorytetem, dlatego zapewniamy, że te systemy CGM są kompatybilne z odpowiednimi obecnymi i przyszłymi cyfrowymi rozwiązaniami do zarządzania cukrzycą ”.
A co z faktem, że technologia CGM już wycofuje się z palców, idąc drogą „bez kalibracji”, gdzie odczyty CGM są uważane za wystarczająco dobre, aby można je było wykorzystać przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i dawkowania? Delahunty mówi, że w najbliższym czasie nie będzie masowego odpływu krwi z palców, ale tradycyjne glukometry nadal będą ważne dla wielu osób z cukrzycą.
„W przypadku jednostki uważamy, że BGM i CGM uzupełniają się wzajemnie z wielu powodów” - dodaje, zauważając, że te CGM nie są doskonałe. „Naszym zdaniem ludzie nadal będą musieli mieć możliwość korzystania z urządzeń BGM i dostępu do nich, nawet jeśli CGM jest ich głównym urządzeniem monitorującym”.
Nie wspominając o tym, że wiele osób może nie mieć dostępu do CGM z powodu problemów z ubezpieczeniem lub innych ograniczeń finansowych, podczas gdy inni mogą po prostu nadal używać tradycyjnego glukometru jako preferowanej opcji. „Dlatego uważamy, że te dwa urządzenia są ważnymi urządzeniami na światowym rynku opieki diabetologicznej” - powiedział.
Nowa WaveForm CGM firmy AgaMatrix
Jesienią 2017 roku AgaMatrix podzielił swoje oddziały diabetologiczne, aby realizować własną koncepcję CGM poprzez drugi dział o nazwie WaveForm Technologies. Dlatego AgaMatrix kontynuuje prace nad obecnie wprowadzanymi na rynek tradycyjnymi licznikami, w tym nad produktem BGM firmy Jazz z bezprzewodowym łączem Bluetooth, podczas gdy nowy podmiot opracowuje zupełnie nową, autorską platformę CGM w oparciu o technologię, którą firma nabyła na początku 2016 roku od iSense CGM Inc., a następnie: Bayer Healthcare.
Przewidują korzyści, w tym niższy koszt, dłuższą potencjalną żywotność czujnika oraz „łatwe i bezbolesne wprowadzenie igły”.
Z raportów inwestorów, niedawnego publicznego wystąpienia na ten temat oraz bezpośrednio od kierownika ds. Marketingu firmy Juleen Ginty, specyfikacje dotyczące systemu (stan na 2019 r.) Obejmują:
- zarówno czujnik, jak i nadajnik są noszone na ciele w zwartej formie, wielkości mniej więcej niklu
- ten system CGM wykorzystuje opatentowany, oparty na enzymach czujnik elektrochemiczny, który jest praktycznie bezbolesny przy wprowadzaniu i mierzy poziom glukozy poprzez płyn śródmiąższowy pod skórą
- czujnik przesyła bezprzewodowo dane dotyczące poziomu glukozy za pomocą małego, ładowalnego nadajnika do aplikacji na smartfona - zapewniając do minuty informację zwrotną o poziomie glukozy
- dotychczasowe wstępne badania wykazały doskonały stosunek sygnału do szumu czujnika i blokowanie zakłóceń przy mniejszej średnicy (około połowy rozmiaru wiodącego konkurenta)
W komunikacie prasowym odnotowano, że przed przejęciem firma Bayer zakończyła już 8 udanych badań klinicznych na ludziach. WaveForm prowadzi obecnie szereg dodatkowych badań klinicznych na ludziach, a lepsza dokładność jest powodem do dumy. W rzeczywistości dane kliniczne WaveForm z połowy 2018 r. Pokazują współczynnik dokładności 11,1-12,1% - nie tak dobry, jak niektóre konkurencyjne badania CGM opublikowane przez lata, ale lepszy niż inne wyniki dokładności CGM zgłoszone w porównaniu z tą technologią WaveForm.
Firma przewiduje wprowadzenie znaku CE i produktu w UE w trzecim kwartale 2019 r., Powiedziano nam. Planują również rozpocząć badania w USA i kluczowe badania w trzech lokalizacjach w drugiej połowie 2019 roku, przed spodziewanym złożeniem wniosku przez FDA w 2020 roku.
W czerwcu 2020 roku WaveForm ogłosił nową umowę handlową z firmą Bayer - ironiczne, biorąc pod uwagę fakt, że technologia monitorowania glikemii w cukrzycy pochodzi z firmy Bayer kilka lat temu. Umowa rozwojowa jest specyficzna dla Chin, gdzie firma zbuduje 15-dniowe ubrania CGM, które firma Bayer będzie następnie odpowiedzialna za sprzedaż i obsługę w Chinach kontynentalnych.
Dexcom G7, też!
Byliśmy również zaintrygowani, kiedy z konferencji JP Morgan usłyszeliśmy, że Dexcom otwarcie nawiązuje teraz do technologii nowej generacji z Verily jako G7! To były dział Google Life Sciences, z którym firma Dexcom nawiązała współpracę w 2015 r., Aby opracować dotychczas tajny, niedrogi czujnik nowej generacji, który podobno został zredukowany do rozmiaru cukierka M&M. Oś czasu została przesunięta do tyłu i jest teraz zaplanowana na 2021 rok, więc chociaż do możliwej premiery pozostało rok lub dwa, ekscytujące jest usłyszeć, że teraz nazywa się to modelem Dexcom G7.
Jak zawsze, jest jeszcze do ustalenia, co faktycznie trafia na rynek w dowolnej formie. Ale bez wątpienia dobrze jest widzieć więcej CGM w fazie rozwoju, aby dać naszej społeczności D większy wybór na coś, co działa najlepiej dla każdego z nas.
