Co oznacza randomizacja i zaślepienie w badaniach klinicznych?

W niektórych badaniach klinicznych fazy 2 i wszystkich 3 pacjentów przypisuje się do grup, które otrzymują różne terapie. Proces losowania pacjentów do tych grup przez przypadek nazywa się randomizacją. W najprostszym schemacie badania jedna grupa otrzymuje nowe leczenie. To jest grupa badawcza. Druga grupa otrzymuje placebo (w większości przypadków terapia standardowa). To jest grupa kontrolna. W kilku punktach w trakcie i na końcu badania klinicznego naukowcy porównują grupy, aby zobaczyć, które leczenie jest bardziej skuteczne lub ma mniej skutków ubocznych. Zwykle do przypisywania pacjentów do grup używa się komputera.

Randomizacja, w której ludzie są przypisywani do grup tylko przez przypadek, pomaga zapobiegać uprzedzeniom. Odchylenie pojawia się, gdy na wyniki badania wpływają wybory dokonywane przez ludzi lub inne czynniki niezwiązane z badanym leczeniem. Na przykład, gdyby lekarze mogli wybrać, których pacjentów przypisać do jakich grup, niektórzy mogliby przypisać zdrowszych pacjentów do grupy leczonej, a pacjentów z chorobą do grupy kontrolnej, bez sensu. Może to wpłynąć na wyniki próby. Randomizacja pomaga zapewnić, że tak się nie stanie.

Jeśli myślisz o przystąpieniu do badania klinicznego obejmującego randomizację, ważne jest, aby zrozumieć, że ani Ty, ani Twój lekarz nie możecie wybrać leczenia, które otrzymacie.

Oślepiający

Aby jeszcze bardziej zmniejszyć prawdopodobieństwo błędu systematycznego, badania, które obejmują randomizację, są czasami „zaślepione”.

Badania z pojedynczą ślepą próbą to te, w których nie wiesz, w której grupie się znajdujesz i jaką interwencję otrzymujesz, aż do zakończenia procesu.

Procesy z podwójnie ślepą próbą to takie, w których ani ty, ani badacze nie wiecie, do której grupy należysz, aż do zakończenia procesu.

Oślepienie pomaga zapobiegać uprzedzeniom. Na przykład, jeśli pacjenci lub lekarze znali grupę leczoną pacjenta, może to wpłynąć na sposób, w jaki zgłaszają różne zmiany w stanie zdrowia. Jednak nie wszystkie próby leczenia można zaślepić. Na przykład niezwykłe skutki uboczne nowego leczenia lub sposób, w jaki jest on podawany, mogą wyjaśnić, kto go otrzymuje, a kto nie.

Przedruk za zgodą NIH’s National Cancer Institute. NIH nie popiera ani nie rekomenduje żadnych produktów, usług ani informacji opisanych lub oferowanych tutaj przez Healthline. Ostatnia aktualizacja strony 22 czerwca 2016 r.