Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W badaniach klinicznych bierze udział wiele różnych typów ludzi. Niektórzy są zdrowi, podczas gdy inni mogą mieć choroby. Procedury badawcze z udziałem zdrowych ochotników mają na celu zdobycie nowej wiedzy, a nie zapewnienie bezpośrednich korzyści uczestnikom. Zdrowi wolontariusze zawsze odgrywali ważną rolę w badaniach.

Zdrowi wolontariusze są potrzebni z kilku powodów. Podczas opracowywania nowej techniki, takiej jak badanie krwi lub urządzenie do obrazowania, zdrowi ochotnicy pomagają określić granice „normalności”. Ci ochotnicy stanowią punkt odniesienia, z którym porównuje się grupy pacjentów i często są dopasowywani do pacjentów na podstawie takich czynników, jak wiek, płeć lub relacje rodzinne. Otrzymują te same testy, procedury lub leki, które otrzymuje grupa pacjentów. Badacze dowiadują się o procesie chorobowym, porównując grupę pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.

Czynniki takie jak to, ile czasu potrzebujesz, dyskomfort, jaki możesz odczuwać lub ryzyko, zależą od próby. Podczas gdy niektóre wymagają minimalnej ilości czasu i wysiłku, inne badania mogą wymagać dużego zaangażowania czasu i wysiłku oraz mogą wiązać się z pewnym dyskomfortem. Procedura (-y) badawcza może również wiązać się z pewnym ryzykiem. Proces świadomej zgody w przypadku zdrowych ochotników obejmuje szczegółowe omówienie procedur badania i testów oraz związanych z nimi zagrożeń.

Pacjent-ochotnik ma znany problem zdrowotny i bierze udział w badaniach, aby lepiej zrozumieć, zdiagnozować lub leczyć tę chorobę lub stan. Badania prowadzone przez ochotników-pacjentów pomagają w zdobywaniu nowej wiedzy. W zależności od stopnia wiedzy na temat choroby lub stanu, procedury te mogą, ale nie muszą, przynieść korzyści uczestnikom badania.

Pacjenci mogą zgłaszać się na ochotnika do badań podobnych do tych, w których biorą udział zdrowi ochotnicy. Badania te obejmują leki, urządzenia lub metody leczenia mające na celu zapobieganie chorobom lub ich leczenie. Chociaż badania te mogą przynieść bezpośrednie korzyści pacjentom-ochotnikom, głównym celem jest udowodnienie za pomocą środków naukowych skutków i ograniczeń eksperymentalnego leczenia.

Dlatego niektóre grupy pacjentów mogą służyć jako punkt odniesienia do porównania, nie przyjmując badanego leku lub otrzymując dawki testowe leku wystarczająco duże tylko po to, aby wykazać, że jest obecny, ale nie na poziomie, który może leczyć stan.

Badacze kierują się wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych przy podejmowaniu decyzji, kto może wziąć udział w badaniu. Wytyczne te nazywane są kryteriami włączenia i wyłączenia. Czynniki, które pozwalają wziąć udział w badaniu klinicznym, nazywane są „kryteriami włączenia”. Te, które wykluczają lub uniemożliwiają uczestnictwo, to „kryteria wykluczenia”.

Kryteria te są oparte na takich czynnikach, jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, historia leczenia i inne schorzenia. Przed przystąpieniem do badania klinicznego musisz podać informacje, które pozwolą zespołowi badawczemu określić, czy możesz bezpiecznie wziąć udział w badaniu. Niektóre badania naukowe poszukują uczestników z chorobami lub schorzeniami do zbadania w badaniu klinicznym, podczas gdy inne potrzebują zdrowych ochotników. Kryteria włączenia i wykluczenia nie służą do osobistego odrzucania ludzi. Zamiast tego kryteria służą do identyfikacji odpowiednich uczestników i zapewnienia im bezpieczeństwa, a także w celu zapewnienia naukowcom możliwości znalezienia nowych potrzebnych im informacji.

Przedrukowano za zgodą NIH Clinical Trials and You. NIH nie popiera ani nie rekomenduje żadnych produktów, usług ani informacji opisanych lub oferowanych tutaj przez Healthline. Ostatnia aktualizacja strony: 20 października 2017 r.