Wejście do siedziby firmy Bigfoot Biomedical to prawdziwe przeżycie w Dolinie Krzemowej - od bujnego młodzieńczego poczucia projektu budynku po odważne dekoracje na ścianach, ultra-zaawansowane technologicznie „wirtualne laboratorium symulacji” i halę produkcyjną, która jest chętna do rozpoczęcia opracowywanie zaawansowanych urządzeń dla diabetyków.
Ta czteroletnia firma nie ma jeszcze produktu na rynku, ale ma ogromne ambicje, aby zmienić świat D dzięki systemom automatycznego dostarczania insuliny (AID), które, miejmy nadzieję, będą gotowe do wprowadzenia na rynek w ciągu najbliższych kilku lat. .
Obecnie liczy ponad 110 osób, a ten startup znajduje się w decydującym, końcowym etapie rozwoju produktu dla swoich komponentów systemu, który będzie obejmował zarówno pompę insulinową, jak i podłączony wstrzykiwacz, dając użytkownikom możliwość wyboru metody dawkowania. Planują oferować pakietowy model subskrypcji, zapewniający klientom wszystkie niezbędne materiały w ramach jednej recepty i zamówienia.
Do tej pory ich przyszłe produkty były określane wewnętrznie jako Bigfoot Loop i Bigfoot Inject. Ale w ubiegłym tygodniu startup ogłosił oficjalne nazwy handlowe: Bigfoot Autonomy dla produktu pompy i Bigfoot Unity dla wersji połączonego pióra, która ma zostać uruchomiona w 2020 roku.
„Bigfoot odniesie sukces tylko wtedy, gdy nasze systemy będą w rękach ludzi, którzy ich potrzebują” - mówi D-Dad Jeffrey Brewer, współzałożyciel i dyrektor generalny Bigfoot, u którego syna Sean'a zdiagnozowano 16 lat temu T1D. „Moja podróż w Bigfoot była najbardziej wymagająca i intensywna w moim życiu zawodowym. Ale nic z tego nie ma znaczenia, dopóki nasz pierwszy klient nie będzie miał większej swobody, aby żyć poza ciężarem cukrzycy. To właśnie motywuje nas wszystkich każdego dnia ”.
Możesz dosłownie poczuć oczekiwany szum, przechodząc przez ich budynek, a animowane dyskusje toczą się wszędzie wokół ciebie - na korytarzach, salach konferencyjnych z oknami i biurkach, gdzie mózgi najwyraźniej ciężko pracują. To właśnie zaobserwowałem podczas niedawnej wizyty w siedzibie Bigfoot’s Bay Area na początku lutego. Moje 10 godzin spędzonych z nimi obejmowało zwiedzanie obiektu i wiele rozmów z pracownikami, a także niezobowiązującą pogawędkę przy kolacji i wieczornych drinkach.Oto moje podsumowanie tego doświadczenia i spostrzeżeń zdobytych na temat tworzonego przez nich systemu zarządzania cukrzycą nowej generacji.
Motyw Diabetes Sasquatch
Pamiętaj, że ta firma została nazwana na cześć mitycznego stworzenia Wielkiej Stopy, które było historycznie tak nieuchwytne - czy istniał, czy nie? W tym przypadku około pięć lat temu zaczęły krążyć plotki o facecie, który gdzieś włamał się do swoich urządzeń diabetologicznych, aby stworzyć tak zwaną sztuczną trzustkę… ale nikt nie potwierdziłby publicznie jego istnienia ani prawdziwego imienia. Zmieniło się to pod koniec 2014 roku, kiedy ten znający się na cukrzycy „Bigfoot” ujawnił się i wreszcie podzielił się ze światem historią swojej rodziny. Okazało się, że to D-Dad Bryan Mazlish z Nowego Jorku, którego żona i syn mieszkają z T1D, któremu udało się złamać kod na CGM i pompie insulinowej, aby stworzyć pierwszą w historii domowej roboty zamkniętą pętlę - lata wcześniej niż ktokolwiek inny. otwarcie to robi. Mazlish współpracował z trio innych D-Dad, które doprowadziły do powstania Wielkiej Stopy:
- Brewer, znany jako „ojciec sztucznej trzustki”, ponieważ był dyrektorem generalnym JDRF przez cztery lata i pomógł utorować drogę dla technologii zamkniętej pętli
- były główny inżynier firmy Medtronic Lane Desborough, który pomógł w stworzeniu narzędzia do udostępniania danych, znanego jako Nightscout
- Jon Brilliant, który był dyrektorem finansowym w WellDoc, którego był współzałożycielem wiele lat wcześniej
Od samego początku Bigfoot miał półkonsekwentne WOW! momenty - od nabycia technologii pompy insulinowej Asante Snap zaraz po tym, jak ta firma ogłosiła, że zostanie zamknięta w 2015 r., do zakupu firmy Timesulin, firmy zajmującej się nakładkami na cyfrowe pióra, która w 2017 r. połączyła siły z Abbott Libre przy iteracji nowej generacji tego Flash Glucose Monitor, i rozpoczęcie kluczowych badań klinicznych w ciągu ostatnich kilku lat.
Od momentu wejścia do holu motyw Yeti jest widoczny. Jest oczywiście duże logo „Oczy Wielkiej Stopy” wytłoczone na ścianie nad frontową recepcją, a także na dużych ekranach wyświetlających ich wizję systemu AID, na gablocie z marką piwa rzemieślniczego „Sasquatch” wraz z licznymi imponujące nagrody medtech (z możliwością dodania kolejnych). Na białej ścianie pod telewizorami znajdują się plakaty przedstawiające tylko niewielki wybór ponad 100 patentów, które firma uzyskała.
Spotkania wydają się toczyć swobodnie po całym budynku, czego można się spodziewać po każdej firmie medtech z Doliny Krzemowej. Ale tutaj zdarzają się w pomieszczeniach zwanych „Yeti” lub „Abdominal Snowman”, a także w korytarzach, boksach i nowoczesnych miejscach spotkań rozsianych po całym biurze. Mnóstwo białych tablic i inteligentnych ekranów, a także pokój gier, w którym można ćwiczyć kreatywne umiejętności związane z burzą mózgów przy jodze lub ping pongu, a także ogólnodostępna sala śniadaniowa, w której można organizować spotkania i rozmowy w terenie lub na świeżym powietrzu. I tak, częstym widokiem tylko przez jeden dzień, który odwiedziłem, była dowolna liczba ludzi, którzy wydawali się biegać między biurkami i spotkaniami z bezgraniczną energią.
Możesz po prostu poczuć energię, ambicję wzrostu i ekspansji. Wystarczy się rozejrzeć.
Model biznesowy firmy Bigfoot i przyszłe produkty
Jeśli chodzi o sam produkt, oto co wiemy:
Autonomia Bigfoot (inaczej Bigfoot Loop): Komponent pompy insulinowej jest oparty na technologii i projekcie firmy Asante Solutions dla pompy Snap, zanim została wycofana z działalności w maju 2015 r. Częściowo jednorazowa pompa insulinowa ma część „mózg” i jednorazowy element, który utrzymuje wkład z insuliną - zatrzaskuje się razem. To, co opracuje firma Bigfoot, będzie bezekranowym urządzeniem z pompką z zabawnymi symbolami „oka” Bigfoot, a aplikacja mobilna na smartfony będzie głównym interfejsem użytkownika, więc nie będziesz musiał wyciągać pompy insulinowej, aby ją obsługiwać lub wyświetlać wyświetlane dane . Użytkownicy wprowadzają posiłki w aplikacji telefonu, która następnie zaleci dawkę i umożliwi dostawę bez konieczności dotykania pompki.
Bigfoot Unity (aka Bigfoot Inject): Jest to wersja pióra do wstrzykiwań, która robi prawie to, co robi powyższa opcja pompy, ale daje wybór dla tych, którzy preferują wielokrotne wstrzyknięcia dziennie. Opiera się na inteligentnej nasadce Timesulin do śledzenia uzyskanych dawek, ale wykracza poza to. Wyobrażają sobie nie tylko pisak, który będzie skanował przyszły czujnik Libre z obsługą Bluetooth, który będzie w stanie przesyłać wszystkie dane dotyczące dawkowania glukozy i insuliny bezpośrednio do aplikacji na smartfona - a także podobną funkcję na podłączonym piórze Bigfoot, więc możesz użyj go również do zeskanowania sensora Libre. Mają kilka niepublicznych prototypów poruszających się po biurze i fajnie było je badać i móc naśladować przewidzianą funkcję skanowania czujnika na ramieniu, a następnie udawać, że wyciągam telefon, aby zobaczyć dane dotyczące glukozy i dawkowania.
CGM: Zarówno w wersji Pump, jak i Pen, Bigfoot użyje nowej generacji czujnika Libre flash do monitorowania poziomu glukozy firmy Abbott Diabetes Care. Obie firmy ogłosiły w połowie 2017 r. Porozumienie w sprawie wykorzystania przyszłej wersji 14-dniowego czujnika Libre z obsługą Bluetooth z systemami Bigfoot AID. Pamiętaj, że nie mówimy o istniejącym czujniku Libre, w przypadku którego musisz skanować, aby uzyskać wyniki; byłaby to jeszcze uruchomiona iteracja, w której strumień danych CGM byłby ciągły między pompką lub piórem a aplikacją na smartfona. Ta umowa z Abbott obowiązuje do 2021 r., Po czym spodziewamy się, że Bigfoot może współpracować z innymi producentami CGM, aby oferować swoim klientom inne opcje (np. Dexcom, który był oryginalnym partnerem Bigfoot przed wydaniem wersji „bez kalibracji” G6).
Model biznesowy: Bigfoot planuje być własnym dostawcą, co oznacza, że zamawiasz od nich wszystko, pakowane w ich własne markowe opakowanie (bez Libre, które zachowa opakowanie i etykietę). Mają makiety pudełek z produktami i etykiety wyświetlane w sali konferencyjnej z przodu, ale nie mogłem robić żadnych zdjęć, ponieważ nie są one jeszcze gotowe do publicznego udostępnienia. Czy „pakietowy” model biznesowy naprawdę zadziała? Rozmawialiśmy o tym, w jaki sposób firmy Medtronic i United Healthcare zawarły umowę ubezpieczenia opartego na wartościach, ale podłączony licznik nie jest objęty ubezpieczeniem. I jak Tandem i Dexcom mają zintegrowany produkt, ale użytkownicy muszą otrzymywać oddzielne recepty i dokonywać oddzielnych zakupów dla każdego produktu. Bigfoot chce rozwiązać te problemy, czyniąc z niej punkt kompleksowej obsługi prawie wszystkiego, czego potrzebuje użytkownik.
Jak ujął to dyrektor ds. Relacji ze społecznością firmy Bigfoot (i koleżanka z D-peep), Melissa Lee: „Chodzi o to, aby było to tak proste, jak to tylko możliwe i aby ci, którzy tego chcą, mogli to osiągnąć”.
Gdy? Oczekuje się, że ważne badania kliniczne potrwają do 2019 r. Bigfoot ma nadzieję na zatwierdzenie i uruchomienie połączonego systemu wstrzykiwaczy w 2020 r., Wraz z technologią AID w wersji z pompką - wszystko zależy oczywiście od badań klinicznych, przeglądu przepisów i rozwoju produktu wszystko wyrównane. Ponieważ Bigfoot stał się jednym z pierwszych, którzy pod koniec 2017 r. Otrzymali przyspieszone „oznaczenie przełomowego urządzenia” FDA, istnieje nadzieja, że ich proces regulacyjny może zostać skrócony.
Oznacza to, że w tej chwili firma ma wszystkie wydatki związane z badaniami i rozwojem i szybko rosnącą liczbą pracowników, ale nie generuje żadnych przychodów. Ich wewnętrzny nacisk kładzie się na pozyskiwanie funduszy i rozwój produktów oraz współpracę z organami regulacyjnymi nad modelami, które ostatecznie zostaną zgłoszone do przeglądu. My, zaniepokojeni członkowie społeczności D, musimy o tym pamiętać, ponieważ uzyskanie produktu pierwszej generacji przed rozpatrzeniem przez FDA zajmuje dużo czasu i pieniędzy.
Oczywiście Wielka Stopa nie jest osamotniona w pracach nad systemem nowej generacji „sztucznej trzustki”. Firma Medtronic ma na rynku swój system 670G, a Tandem Diabetes Care jest bliski przygotowania zintegrowanego z Dexcom algorytmu Control-IQ, podczas gdy Lilly Diabetes, Beta Bionics i inni przygotowują się do opracowania własnej technologii zamkniętej pętli. Oczywiście są też szybko rozprzestrzeniające się projekty typu „zrób to sam” o otwartym kodzie źródłowym, które obejmują OpenAPS i Loop. Ale co ważne, Bigfoot może być pierwszym (lub jedynym) graczem, który oferuje opcję zarówno pióra, jak i pompki - według firmy „spotyka się z chorymi na cukrzycę tam, gdzie się znajdują, bez względu na to, czego chcą”.
Osiągnięcie tego celu oznacza współpracę z partnerami branżowymi, od producenta CGM po firmy produkujące insulinę, które zgodziły się na wykorzystanie ich produktu w systemie, do niedawnej umowy Bigfoot z producentami igieł do penów Owenem Mumfordem. Bez wątpienia więcej takich partnerstw zmaterializuje się w przyszłości.
Zwiedzanie hali produkcyjnej Bigfoot
Możliwość chodzenia po hali produkcyjnej oświetlała, nawet jeśli jeszcze nie działała. Chociaż przestrzeń była nieco pusta, zobaczenie wnętrzności tworzenia D-tech i usłyszenie wyjaśnienia było dość otwierające oczy.
Prowadził moją trasę koncertową, Chris Sepe, kierownik operacyjny, który pracuje w Bigfoot od około trzech lat i jest jednym z ośmiu, którzy wcześniej pracowali w Asante przed jej zamknięciem. Oprowadził mnie po okolicy, która stanowi 40% całego budynku o powierzchni 40 000 stóp kwadratowych, ale może się rozszerzyć, jeśli firma przeniesie się do nowej siedziby w pobliżu, która jest dwukrotnie większa od obecnej.
Muszę trzymać pompę Snap, coś, czego nie robiłem od kilku lat przed zamknięciem Asante Solutions w 2015 roku. To było jak ponowne spotkanie ze starym przyjacielem. Ekscytujące było również zobaczenie i trzymanie w dłoni prototypów nasadek do wstrzykiwacza Bigfoot, które w zasadzie wyglądają tak samo, ale których wyświetlanie danych będzie się różnić w zależności od konkretnego używanego wstrzykiwacza insuliny.
Podstawowa forma pompy nadal bardzo przypomina oryginalny produkt Asante. Ale Bigfoot stworzył swoją własną jednostkę sterującą, z czarnym wyglądem, który jest dla nich wyjątkowy. Szklany wkład wewnątrz jest chroniony wieloma wbudowanymi funkcjami bezpieczeństwa i używają zestawów infuzyjnych Ypsomed z Europy, które mają 360-stopniowy obrót (w porównaniu z zestawami infuzyjnymi Unomedical, które są tak powszechne). Na linii badawczo-rozwojowej zobaczyłem zagiętą rurkę, która jest jednym z mechanizmów bezpieczeństwa stworzonych, aby wpuścić powietrze do pompy, ale nie wodę. Wewnątrz znajduje się również mała gąbka, która wchłania wodę, która mogłaby wsiąknąć w środku, co jest kolejnym aspektem bezpieczeństwa.
Rozglądając się, nawet po linii produkcyjnej, która jeszcze nie działała, ale widziałem, że przyszłość jest gotowa do użycia.
Wewnętrzne funkcjonowanie firmy Bigfoot Biomedical
Inne aspekty wycieczki, które mnie wyróżniają, pokazały wewnętrzne działanie technologii Wielkiej Stopy - od czystego „laboratorium kontrolnego”, które jest chronione przed wstrząsami ziemi i wahaniami temperatury, po bardziej zniuansowane procesy budowania tych złożonych urządzeń.
Platforma testowania automatyki (ATP): W jednym z najbezpieczniejszych pomieszczeń w budynku znajduje się ogromny sprzęt, który jest tak ważny i drogi, że wydawało mi się, że powinienem tam chodzić na palcach. Dla mnie wyglądało to po prostu jak duże wnętrze kuchenki mikrofalowej z ruchomymi częściami, gadżetami i przewodami. Oficjalny opis: zbudowany na zamówienie sprzęt testowy, który pozwala Bigfootowi zbadać komponenty systemu, ocenić funkcję i jakość każdego z nich z osobna lub w połączeniu z innymi częściami. Zasadniczo tworzy symulację sprzętową tego, co będą robić systemy Wielkiej Stopy.
Test sygnału na stole do pokera? Z boku hali produkcyjnej znajdował się okrągły stół ustawiony tak, jak można sobie wyobrazić stół do gry w pokera. Wokół okrągłego stołu znajdują się małe monitory i smartfony, a pośrodku zamiast talii kart znajduje się kontroler Bigfoot. Testuje wszystkie sygnały i możliwości zakłóceń. Niedaleko znajduje się również długi na osiem stóp stół, który można wykorzystać w podobnym celu do przetestowania liniowego działania na froncie sygnału.
Symulacje wirtualnej kliniki: Jeden z najbardziej innowacyjnych aspektów tego, co do tej pory zbudowała firma Bigfoot, jest znany jako „vClinic”, czyli oparte na chmurze środowisko symulacyjne, w którym przeprowadzane są wirtualne symulacje oprogramowania. Uruchamiają model symulacyjny w konfiguracji testowania w wirtualnej klinice, aby generować nieskończone ilości danych 4 miliony (!) Razy szybciej i mniej kosztownie niż dane kliniczne w czasie rzeczywistym. Powiedziano mi, że symulowanie trzymiesięcznego, 100-osobowego badania zajmuje tylko około trzech minut! Przełomowe badanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych przy użyciu tej metody było pierwszym tego rodzaju w dziedzinie cukrzycy i technologii medycznej, które zakończyło się pod koniec 2016 r., A wyniki opublikowano w następnym roku. Chociaż jest to wirtualne miejsce, którego w rzeczywistości nie można odwiedzić, udało mi się zbadać „Laboratorium automatyzacji ciągłej integracji”, mały pokój z 15 smartfonami podłączonymi do płaskich ekranów, w którym firma Bigfoot może przetestować oprogramowanie, aby upewnić się, że działa na tych telefonach jako część podłączonego systemu. Znajduje się obok „Design Assurance Lab”, w którym zespół może przetestować łączność telefonu i pompy.
To imponujące samo w sobie i pokazuje, jak wiele pracy i inwestycji jest koniecznych na długo przed ukończeniem produktu. To jednak tylko imponujące elementy wyposażenia. Prawdziwa magia pochodzi z serc i umysłów osób pracujących w Wielkiej Stopie.
Wielkie (stopy) serca i umysły
Dla mnie widok kolekcji patentów wystawionych w przednim holu nadał ton wszystkiemu w środku. Do tej pory Bigfoot ma 127 patentów zabezpieczonych w USA i 106 innych w toku; a także 80 innych wydanych poza granicami kraju. Obejmują one konstrukcję urządzeń, mechanizmy pompowania, działanie oprogramowania, interfejsy użytkownika i smartfona, algorytmy sterowania, modele usług, cyberbezpieczeństwo i dystrybucję.
Są to osiągnięcia grupy genialnych ludzi pochodzących z różnych środowisk i różnych dziedzin technologii, opieki zdrowotnej i innych dziedzin - w tym dwóch projektantów doświadczeń użytkowników, którzy wcześniej pracowali dla NASA, oraz innego z marynarki wojennej Stanów Zjednoczonych, którzy mają doświadczenie w zmniejszaniu liczby błędów. zmęczonych marynarzy na statkach!
Jak wspomniano, współzałożyciele D-Dads są wybitni i często cieszą się największym uznaniem i publicznym uznaniem. Ale jest teraz wielu innych członków społeczności D, którzy również pracują nad tym potężnym start-upem, w tym niesamowita HCP, badaczka i sama T1D Jen Block, która wyrobiła sobie markę w zamkniętej przestrzeni technologicznej. Co ważne, Wielka Stopa to 45% kobiet i obejmuje to kobiety w każdym zespole od oprogramowania, produkcji, przepisów, zarządzania produktem, jakości, kliniki i kierownictwa; w rzeczywistości trzech wiceprezesów to kobiety. Zatrudnia kilkadziesiąt osób, które same mieszkają z T1D lub mają bliskie powiązania rodzinne, a także inne osoby z T2D.
Podczas mojej wizyty zdarzały się sytuacje, gdy pozostawiano mnie w sali konferencyjnej, ponieważ ludzie z Wielkiej Stopy byli wzywani na zaimprowizowane spotkania lub krytyczne telefony. Nie przeszkadzało mi to, ponieważ dało mi to szansę po prostu usiąść i wziąć to wszystko. Obserwowałem codzienną cukrzycę na wyświetlaczu - od urządzeń i technologii zamkniętej pętli DIY podłączonej do monitorów lub siedzącej na biurkach, po CGM i sygnały dźwiękowe pompy, które co jakiś czas można było usłyszeć gdzieś po drugiej stronie ulicy. Nieformalnie fajnie było widzieć, że koledzy z D-peeps, którzy pracują w biurze, czasami wymieniają zapasy i lekarstwa, jeśli zdarzy się, że ich zabraknie w ciągu dnia, i fajnie było zajrzeć do szafki pełnej starych i nowych produktów przeciwcukrzycowych przyniesionych jako część historycznej kolekcji Bigfoot.
Miałem przypadkowe spotkanie na korytarzu z radcą prawnym Bigfoot, który jest wyraźnie zaniepokojony regulacyjną i prawną stroną rzeczy i prawdopodobnie w ogóle miał zastrzeżenia co do wpuszczenia tego reportera do budynku. Ale był miły i hojny w swoim czasie i fascynujące było słuchanie, jak ogólnie porusza niektóre problemy, przez które pracują, takie jak udostępnianie prototypowych zdjęć do publicznej konsumpcji, zanim produkt zostanie zatwierdzony przez FDA.
Nawet na ścianie w pobliżu jadalni można zobaczyć pasję do naszej społeczności D: ogromną, kolorową fototapetę, która zawiera Niebieskie Krąg dla świadomości cukrzycy.
Okazuje się, że został stworzony pierwotnie dla Asante Solutions przez artystkę Andreinę Davilę, która wraz z mężem (innym adwokatem T1D Mannym Hernandezem) jest współzałożycielem Fundacji Diabetes Hands Foundation i TuDiabetes. To pozostało na ścianie po przejęciu przez firmę Bigfoot dawnej placówki Asante i pozostaje z kluczowego powodu: „Opowiada historię społeczności diabetologicznej, która rośnie razem i łączy się w dążeniu do lepszego życia. Korzystając z semiologii, drzewo reprezentuje rosnącą różnorodną społeczność osób niepełnosprawnych, przemysłu i opiekunów; podczas gdy niebieskie kółko (uniwersalny symbol cukrzycy) reprezentuje globalną jedność za wspólnym celem; a abstrakcje kryształów insuliny łączą drzewo i Blue Circle, co stanowi nadzieję, że technologia może wnieść do społeczności D ”.
Łał! Technologia, sztuka i pasja łączą się w siedzibie firmy Bigfoot.
To, co zobaczyłem, było tylko przedsmakiem tego, co ostatecznie otrzyma nasza społeczność, gdy Wielka Stopa będzie gotowa na najlepszy czas. Wydaje mi się, że to, co sobie wyobrażają, aby pomóc chorym na cukrzycę, będzie… cóż, rzeczywiście duży ślad.
Nie wiadomo, jak duży i jak szybko otrzymamy rzeczywistą obserwację AID Wielkiej Stopy.
„Chcę, aby społeczność diabetologów wiedziała, że jesteśmy niecierpliwi tak samo jak oni” - mówi Lee, której mąż Kevin również pracuje w firmie Bigfoot jako inżynier i jest współautorem patentu z Brewer. „Chcemy tego, co budujemy dla siebie, dla naszych rodzin. Ale nie pracujemy tylko nad jednym elementem sprzętu - to wystarczająco trudne - ale Bigfoot będzie kompleksowo, integrując wiele urządzeń, dodając inteligencję i dostarczając ją jako usługę. Dlatego ciężko pracujemy każdego dnia ramię w ramię, aby zrealizować tę wizję ”.
.jpg)
