FDA jest w trakcie aktualizowania swoich ostatecznych wytycznych dotyczących wymaganej dokładności glukometrów i pasków testowych, nieznacznie modyfikując politykę wprowadzoną w 2016 r., Która zaostrzyła kontrolę tych podstawowych narzędzi do zarządzania cukrzycą.
Chociaż niektórzy mogą się zastanawiać nad potrzebą lub znaczeniem tego w czasie, gdy ciągłe monitory glukozy (CGM) wydają się wypierać tradycyjne mierniki pobierające próbki z palca, w rzeczywistości tylko niewielki procent osób z PWD (chorych na cukrzycę) korzysta do tej pory z CGM; myślenie, że tradycyjne mierniki i paski testowe szybko znikną, jest nierealne. Oznacza to, że dokładność taśmy pozostaje krytyczna.
29 listopada FDA wydała zaktualizowane wytyczne określające standardy dla glukometrów stosowanych w warunkach klinicznych i glukometrów do użytku osobistego. Do lutego 2019 roku obowiązuje okres publicznego komentowania, po którym agencja zapozna się z opiniami, zanim ostatecznie wyda oficjalne, ostateczne zasady.
Ci, którzy śledzili tę kwestię przez lata, mogą doświadczać déjà vu, z podobnych dyskusji i projektów wytycznych opublikowanych na początku 2004 r., Zanim ostateczne zasady nadeszły w październiku 2016 r. To było ogromne w tamtym czasie, ponieważ zasady dokładności nie uległy zmianie. w USA od lat 90-tych!
Co ważne, nowe przepisy wydane w 2016 r. Dotyczyły tylko nowych produktów i nie miały wpływu na liczniki i taśmy już obecne na rynku. Tak więc, chociaż te nowe, bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące dokładności były pozytywną zmianą, nasza społeczność D musiała pamiętać, że w rękach chorych na cukrzycę wciąż znajduje się wiele mniej dokładnych glukometrów. Obecne aktualizacje nie przedstawiają żadnych nowych sposobów nadzorowania istniejących liczników jako takich, ale sugerują taktyki, aby „zlikwidować lukę między wynikami przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu na rynek”.
„Zmiany proceduralne” w zasadach dokładności liczników
Decyzja podjęta w 2016 roku pozostaje w większości niezmieniona - co oznacza, że te nowe zmiany z listopada 2018 r. Tak naprawdę nie poprawiają praktycznej dokładności naszych glukometrów w domu lub w warunkach klinicznych.
Zamiast tego FDA mówi nam, że te najnowsze zmiany są w dużej mierze „proceduralne” i dotyczą sposobu, w jaki producenci muszą śledzić swoje procesy i obręcze, przez które muszą przejść, aby uzyskać dopuszczenie tych mierników i taśm do obrotu. FDA informuje, że te zmiany nastąpiły na specjalne żądanie graczy z branży, którzy uznali, że dokument z 2016 r. Wymaga wyjaśnienia.
„Zmiany w obu wytycznych obejmowały drobne zmiany” - powiedziała rzeczniczka prasowa FDA Stephanie Caccomo. „(W tym) wyjaśnienie, że sponsorzy powinni przedstawić uzasadnienia dla wszelkich wykluczeń danych z porównania ich metod i oceny użytkownika, usunąć konkretne przykłady modyfikacji i testowania kryteriów zwolnienia serii oraz dodać porównania wyrobu kandydującego w warunkach testowych do wyrobu kandydującego w warunkach nominalnych dla niektórych studiów ”.
Innymi słowy, aspekty, które nie mają większego znaczenia dla nas w społeczności D, którzy używają tych produktów w naszym codziennym leczeniu cukrzycy.
Wcześniejsze wytyczne wprowadzone w 2016 r. Dotyczące tych dwóch klas produktów zapewniły najbardziej znaczącą zmianę -
W każdym przypadku normy dokładności wymagają, aby wyniki pomiaru poziomu cukru we krwi mieściły się w określonym procencie „metody referencyjnej” dokładności badania; wolno im tylko tak bardzo odbiegać od bardzo dokładnych wyników dostarczanych przez laboratoryjny test glukozy.
FDA mówi nam, że wzięli pod uwagę szerokie opinie, aby osiągnąć kompromis, który zwiększyłby dokładność bez tworzenia zbyt wielu przeszkód dla przemysłu.
„W oparciu o opinie otrzymane od producentów, nadmierne zwiększenie dokładności tych pasków zwiększyłoby ich koszty, jednocześnie zmniejszając ich dostępność dla pacjentów” - powiedziała rzeczniczka FDA Stephanie Caccomo. „Opinie pacjentów wskazywały, że nie chcą ograniczonej użyteczności urządzenia (z powodu dłuższego czasu testowania, zwiększonej objętości próbki itp.) W celu utrzymania spójnych cen pasków, w przypadku których dokładność została znacznie zwiększona.”
Dodała, że „oznacza to znaczną poprawę dokładności w porównaniu z licznikami sprzedawanymi nawet 5 lat temu”, jednak FDA uważa, że wiele mierników już obecnych na rynku powinno również spełniać te ulepszone kryteria.
Specyfika tych kryteriów jest następująca:
Kliniczne systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) -
- 95% wartości musi mieścić się w zakresie +/- 12% dla cukru we krwi poniżej lub powyżej 75 mg / dl
- 98% w granicach +/- 15%
Dla porównania, poprzednie zasady wymagały 15% i 20% dokładności we wszystkich przypadkach. Na początku 2014 r. FDA zaproponowała zaostrzenie najsurowszego wymogu do +/- 10%, ale producenci glukometrów i klinicystyczni pracownicy służby zdrowia sprzeciwili się temu, ponieważ mogłoby to uniemożliwić im produkcję lub uzyskiwanie mierników w przystępnej cenie. Tak więc regulatorzy spotkali się pośrodku na 12%.
Rzeczniczka FDA mówi nam, że powodem rozbieżności między projektem a ostatecznymi zasadami jest „zrównoważenie potrzeb klinicznych w każdej populacji ze zdolnością producentów do wytwarzania urządzeń spełniających te cele”.
Oto link do pełnego 43-stronicowego dokumentu FDA z wytycznymi dotyczącymi glukometrów klinicznych.
Glukometry do użytku osobistego -
- 95% w zakresie +/- 15% w całym zakresie pomiarowym
- 99% w +/- 20% w całym zakresie pomiarowym
Dla porównania, wcześniejsze zasady wymagały 20% dokładności dla większości zakresów cukru we krwi.
Od 2016 r. Na glukometrach do użytku osobistego należy również umieszczać „wyraźne ostrzeżenie”, że ich paski testowe (które umożliwiają pobieranie krwi w „otwartym” środowisku) nie są przeznaczone do użytku w warunkach klinicznych. Wynika to z długotrwałych obaw FDA i Centers for Disease Control (CDC) dotyczących ryzyka zapalenia wątroby typu B i innych chorób przenoszonych przez krew i jest to główny powód, dla którego agencja podzieliła zasady na dwie różne kategorie.
Oto link do 43-stronicowego dokumentu FDA dotyczącego glukometrów do użytku domowego.
Inne nowe wymagania dotyczące glukometru
Proces produkcyjny: poza standardem dokładności, FDA zajęła się również metodologią zwalniania partii producentów - gromadzeniem informacji o zakładach producentów i jakości ich produkcji. Odbywa się to poprzez „zbieranie danych i inspekcje na miejscu”, jak nam powiedziano.
Etykietowanie: być może najważniejsze, FDA wezwała do podania nowych informacji na etykietach fiolek z paskami testowymi; muszą zawierać informacje o partii / produkcji oraz opis działania (dane dotyczące dokładności) na etykiecie opakowania zewnętrznego, aby użytkownicy mogli porównać jeden metr do drugiego.
Paski testowe innych firm: Co ważne, ostateczne zasady dodają przepisy specyficzne dla producentów pasków testowych innych producentów, którzy byli krytykowani w ostatnich latach. Chociaż te paski są często tańsze, nie podlegają tym samym wymaganiom dotyczącym dokładności, co liczniki - szczególnie gdy niektóre marki są produkowane za granicą, a FDA nie jest w stanie kontrolować zakładów produkcyjnych, tak jak robią to w USA. . Obecnie przepisy FDA mówią, że ci producenci powinni „upewnić się, że są świadomi wszelkich zmian konstrukcyjnych w glukometrze, ponieważ takie zmiany mogą wpłynąć na kompatybilność paska testowego z glukometrem”. Należy to uwzględnić w zgłoszeniu 510 (k) firmy zewnętrznej, a FDA zaleca również przesłanie dokumentacji umowy między zewnętrznym producentem pasków a producentem liczników.
„Nadzór po wprowadzeniu do obrotu” glukometrów
W swojej ostatniej aktualizacji FDA nie uwzględniła żadnych nowych aspektów badania mierników i taśm po ich wprowadzeniu na rynek, poza ogólnymi przepisami i politykami, które już wprowadziła w zakresie inspekcji i wymagań dotyczących obiektów.
Agencja jest jednak świadoma tego problemu i wskazuje na nowe kryteria partii pasków testowych jako sposób rozwiązania problemów związanych z post-rynkiem. FDA zaleca, aby w swoich dokumentach 510 (k) producenci przedstawili opis kryteriów zwolnienia partii i podsumowanie schematu pobierania próbek, który FDA planuje zweryfikować w ramach zezwolenia.
„Aby zniwelować lukę między wynikami przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu oraz różnice między seriami pasków testowych, kryteria zwolnienia partii testowych powinny być wystarczające, aby zapewnić stałą jakość pasków testowych. Zapewni to większą spójność między partiami i między producentami oraz zniechęci do podejmowania złych decyzji produkcyjnych po wprowadzeniu na rynek ”- powiedziała rzeczniczka Caccomo.
W ostatnich latach był to gorący temat, który doprowadził do powstania programu nadzoru Towarzystwa Diabetes Technology, który teraz nabiera rozpędu.
Zgodność jest dobrowolna?
Nie ma wątpliwości, że nowe wytyczne dotyczące większej dokładności to dobra rzecz.
Problem polega na tym, że chociaż produkty medyczne muszą być zatwierdzone przez FDA, aby mogły wejść na rynek w USA, te „wytyczne” nie są obowiązkowe, ale raczej „niewiążące”, tj. Dobrowolne. Dzieje się tak, ponieważ polityka FDA stanowi, że jej wytyczne „nie są prawnie wiążące dla określonego sposobu działania… (ale) nadal stanowią najlepszą radę agencji w danej sprawie w momencie ich wydawania” - przypuszczalnie w celu ochrony agencji przed uwikłane w procesy sądowe.
Ale… ugh.
Szczerze mówiąc, jaki jest sens, jeśli producenci mogą po prostu zrezygnować z tych nowych zasad? Możemy tylko trzymać kciuki, że presja rynkowa zmotywuje sprzedawców do przestrzegania. Pomimo rosnącego wykorzystania CGM i bardziej zautomatyzowanych technologii D-tech, glukometry i paski pozostają „chlebem powszednim” masowego leczenia cukrzycy (że tak powiem), dlatego zapewnienie dokładności pozostaje ważne.
-removed.jpg)
