Wreszcie minęło oczekiwanie na automatyczny wstrzykiwacz podobny do EpiPen, który może natychmiast podnieść poziom cukru we krwi w przypadku nagłej cukrzycy.
Długo oczekiwany Gvoke HypoPen wyprodukowany przez firmę Xeris Pharmaceuticals z siedzibą w Chicago jest już dostępny, po premierze w lipcu 2020 r. Odbywa się to w ciągu roku od uzyskania zezwolenia regulacyjnego w USA dla tego produktu, który jest zgodny z wersją ampułkostrzykawki wprowadzoną na rynek w 2019 roku.
Chociaż HypoPen jest wstrzykiwaczem automatycznym zawierającym 6 mm igłę, nigdy nie zobaczysz, jak działa igła, ponieważ wstrzykiwacz jest samowystarczalny, co umożliwia szybkie jednorazowe użycie i wyrzucenie.
Ta forma jest zdecydowanie rewolucyjna w porównaniu z tradycyjnymi awaryjnymi zestawami glukagonu - czerwonymi lub pomarańczowymi plastikowymi pojemnikami zawierającymi fiolkę z suchym proszkiem glukagonu i wypełnioną płynem strzykawką, które należy wymieszać i podać na miejscu. Proces jest onieśmielająco złożony, zwłaszcza w sytuacji zagrożenia, podczas którego próbuje się ożywić kogoś, kto stracił przytomność, a zbyt duża strzykawka jest co najmniej przerażająca.
Teraz HypoPen to łatwe, gotowe do użycia urządzenie z prostym dwuetapowym procesem: zdejmij czerwoną nasadkę i dociśnij pióro do skóry przez 5 sekund, aż okienko zmieni kolor na czerwony. Otóż to!
W rzeczywistości HypoPen jest drugą alternatywą dla tradycyjnej glukozy ratunkowej, która trafiła na rynek w zeszłym roku. Pierwszą z nich była pierwsza na świecie wersja aerozolu do nosa, Baqsimi Eli Lilly, w sierpniu 2019 roku.
Chociaż ten kompaktowy Gvoke HypoPen jest pierwszym alternatywnym zastrzykiem glukozy, który jest gotowy do użycia w nagłych wypadkach, jego potencjał przełomowy w produktach zawierających glukagon jest osłabiany przez obecną cenę, która prawdopodobnie sprawi, że będzie niedostępny dla większości ludzi. (Więcej o tym później.)
Po pierwsze, oto moje osobiste doświadczenie wypróbowania tego przez wywołanie dwóch przypadków hipoglikemii w domu. (UWAGA: zostało to zrobione bezpiecznie w obecności czujnego oka mojej żony oraz uważnego śledzenia za pomocą mojego ciągłego monitora glukozy).
Testowanie Gvoke HypoPen
HypoPen jest zapakowany w łatwo otwieraną saszetkę ochronną, którą mamy trzymać na urządzeniu do czasu użycia.
Aby to przetestować, wywołałem dwa razy niski poziom cukru we krwi, biorąc dodatkową insulinę obliczoną tak, aby obniżyć mój poziom glukozy we krwi (BG) do idealnego zakresu 40-50 mg / dl - wystarczająco bezpieczny, gdzie nie bym tego nie zrobił omdlenie, ale wystarczająco niskie, aby przyspieszyć leczenie. W pierwszym przypadku zastrzyk zrobiła moja żona Suzi. W drugim przypadku zrobiłem to sam.
Płonął przez krótką chwilę po wepchnięciu HypoPena w moją skórę, ale nie był bolesny i nie zostawił żadnego śladu na mojej skórze. To doświadczenie nie pozostawiło mi również blizn fizycznych ani emocjonalnych - tak jak czułem się w przeszłości po tym, jak ktoś musiał użyć na mnie tradycyjnego zestawu glukagonu w nagłych wypadkach.
Efekty cukru we krwi
W obu przypadkach dodałem dodatkową dawkę insuliny, aby wywołać niski poziom, ale upewniłem się, że na pokładzie nie ma aktywnej insuliny do czasu wstrzyknięcia HypoPen. Pilnie obserwowałem mój CGM, aby upewnić się, że mój BG spada w dół, ale nie zbyt dramatycznie. Unikałem również jedzenia na 2 godziny przed i po użyciu HypoPen, aby nie zakłócać jego efektu BG.
Test 1: Mimo, że strzelałem do 40-50, mój BG zawisł na „łagodnym niskim” poziomie 60-70 mg / dl. To wystarczyło dla celów mojej oceny, ponieważ zacząłem odczuwać objawy (dreszcze, drżenie). Moja żona użyła HypoPen na moim ramieniu.
Pamiętając, że odczyty CGM mają wbudowane opóźnienie, zauważyłem, że moje cukry zaczęły rosnąć w ciągu 7 minut. W ciągu 10 minut dotarłem do lat 90-tych.
Dwadzieścia minut później byłem przy 114 mg / dl ze strzałką w górę na moim CGM.
Nieco ponad godzinę po podaniu HypoPen ustabilizowałem się na poziomie około 240 mg / dl i na krótko przed 90-minutowym znakiem zacząłem zauważać lekki spadek, gdy glukagon przestał działać.
Test 2: Za drugim razem osiągnąłem znacznie niższy stan „Pilny niski”, wynoszący 55 mg / dl z boczną strzałką w dół (wskazującą na powolny spadek).
Tym razem sam wstrzyknąłem długopis w udo. Po nieco ponad 5 minutach zacząłem widzieć wzrost poziomu glukozy we krwi. Tym razem podniosłem się znacznie szybciej, kończąc na wyrównaniu do 300 mg / dl 1,5 godziny później, zanim moje stężenie glukozy zaczęło się nieco obniżać, gdy glukagon HypoPen zaczął się zużywać.
Ogólnie rzecz biorąc, widziałem podobną trajektorię w tym, jak HypoPens podniosło mój BG, podnosząc mnie do „bezpiecznego” poziomu w ciągu kilku minut, a następnie podnosząc je dość wysoko w ciągu następnych 90 minut.
Plusy
Użyteczność jest z pewnością główną zaletą HypoPen i Xeris to rozumie. W rozmowie z kierownictwem firmy w połowie 2020 r. Ich kierownictwo przytoczyło statystyki, według których tylko 31 procent osób z awaryjnymi zestawami glukagonu używało ich prawidłowo.
Znany endokrynolog z Atlanty, dr Bruce Bode, który był zaangażowany w promowanie Gvoke, mówi, że każdy powinien zostać przeszkolony w używaniu tego znacznie prostszego pióra Gvoke, jeśli to możliwe.
Pełna lista zalet produktu to:
- Gotowy do użycia: plastikowy automatyczny wstrzykiwacz HypoPen jest bardzo łatwy w użyciu. Wystarczy odkręcić czerwoną nasadkę i przyłożyć żółtą część do skóry na 5 sekund.
- Mniej paniki dla innych: jest to również wykładniczo łatwiejsze dla tych, którzy prawdopodobnie wstrzykną nam glukagon, w porównaniu z tradycyjnymi zestawami. To zdecydowanie największa zaleta HypoPen. (Zobacz punkt widzenia mojej żony poniżej).
- Żadnych złych skutków ubocznych: nie ma żadnych zauważalnych negatywnych skutków ubocznych, takich jak nudności, których doświadczyłem przy tradycyjnych zastrzykach glukagonu. Chociaż osobiście odczułem niewielki ból głowy z powodu tak szybkiego wzrostu poziomu cukru we krwi.
- Przenośność: Długopis można łatwo przenosić i przechowywać w etui ochronnym. Fajnie też, że jest przechowywany w temperaturze pokojowej i nie wymaga chłodzenia (czego tradycyjne zestawy glukagonu również nie potrzebują, pomimo powszechnych przekonań, że jest inaczej).
- Ochrona ubezpieczeniowa: plan My Blue Cross Blue Shield nieoczekiwanie pokrył go jedynie niewielką dopłatą. To było dla mnie miłe, ale może nie być tak dla każdego.
Cons
Oto wady:
- To wciąż zastrzyk: nadal używa igły (nawet jeśli nie jest widoczna) w porównaniu z bardziej nieinwazyjną metodą leczenia, jaką oferuje inhalator donosowy Baqsimi. Bez względu na to, jak to pokroisz, zastrzyki mogą wywoływać niepokój.
- Poczułem oparzenie: Oba zastrzyki spowodowały lekkie oparzenie w miejscu wstrzyknięcia po zastosowaniu HypoPen, a także w moim udzie, które utrzymywało się przez dobre pół godziny po użyciu.
- Czerwone okienko: Pomimo prostej operacji byliśmy trochę zdezorientowani, gdy małe okienko nie zmieniło się całkowicie na czerwone, ale wypełniło się tylko częściowo, nawet po 5 sekundach. W związku z tym pojawiły się pytania o to, czy otrzymałem pełną kwotę.
- Temperatura: chociaż nie wymaga chłodzenia, HypoPen ma górną granicę temperatury 77 stopni. Dlatego prawdopodobnie byłoby to zagrożone w pojeździe podczas gorących letnich miesięcy lub podczas wędrówek w upale przez dowolny czas. Nie powinno się go też zamrażać, więc ekstremalne temperatury w zimie też mogą stanowić problem.
- Bez mini-dawkowania: Przepraszam, ludzie. Niemożliwe. Próbowałem przytrzymać tłok wstrzykiwacza przez 2 sekundy, a nie dłużej, i nadal wstrzykiwałem coś, co wydawało się być pełną dawką. Xeris pracuje nad przyszłym produktem, który umożliwi mini-dawkowanie, ale prawdopodobnie minie co najmniej kilka lat.
- Ceny: przystępna cena jest oczywiście kluczowa, a cena HypoPen 300 USD to zatrzask.
POV współmałżonka
Oto, co moja żona miała do powiedzenia na temat użyteczności tego HypoPena:
„Ilekroć dajesz komuś zastrzyk czegokolwiek, jest to denerwujące, ponieważ nie jest to coś, do czego jesteś przyzwyczajony - zwłaszcza, gdy jest to coś, co ma na celu„ natychmiastowe uratowanie życia ”.
„Mając to na uwadze, ten Gvoke HypoPen jest znacznie łatwiejszy w użyciu w porównaniu do zastrzyku z tradycyjnego zestawu glukagonu. Nie było mieszania. Możesz po prostu oddać strzał i iść dalej. Nie musiałem też szczypać skóry, jak robimy to przy zwykłym zastrzyku insuliny. To szybki, gotowy do użycia długopis, który nie wymaga żadnego przygotowania ”.
Co ważne, dodała: „Gdyby mój mąż był nieprzytomny lub był w stanie dezorientacji podczas niskiego poziomu cukru we krwi, oczywiście byłbym bardziej swobodny, używając i wstrzykując mu to niż tradycyjny zestaw glukagonu!”
Dla nas jest to ważna kwestia, biorąc pod uwagę moją historię agresywnych i czasami brutalnych zachowań podczas ciężkich epizodów hipoglikemii.
„Posiadanie tego pod ręką może powstrzymać mnie przed koniecznością wcześniejszego telefonowania do ratowników medycznych z obawy, że nie będę w stanie przygotować mieszanki i dźgnąć go igłą tak szybko, jak bym potrzebowała” - podzieliła się.
„To, co mi się nie podobało w HypoPen, to fakt, że niekoniecznie wiesz, ile zostało wydane, nawet jeśli okienko zmienia kolor na czerwony po wstrzyknięciu. Kiedy go użyłem, całe okienko tylko częściowo zmieniło kolor na czerwony - podczas gdy przy normalnym zestawie glukagonu i zastrzyku cała strzykawka była czysta, więc w razie potrzeby można było podać częściową dawkę. ”
Nie zastępuje pudełek na sok itp.
Xeris wyobraził sobie glukagon jako lekarstwo na hipoglikemię, które może wykraczać poza sytuacje awaryjne.DiabetesMine uczestniczyła w dwóch forach społeczności pacjentów pod koniec 2018 i na początku 2019 r., Kiedy rozmowy koncentrowały się w dużej mierze na zmianie perspektywy, w jaki sposób glukagon jest używany tylko jako opcja awaryjna.
Wraz z produktami Gvoke firma Xeris wprowadziła na rynek gotową do użycia użyteczność i przenośność, a także fakt, że są to faktycznie zabiegi medyczne zatwierdzone przez FDA. Dążą do tego, aby glukagon był postrzegany jako zaufany środek leczniczy w porównaniu z codziennymi niedrogimi produktami, takimi jak pudełka na soki, lukier, słodycze lub cokolwiek innego, czego ludzie mogą użyć do szybkiego podniesienia stężenia glukozy we krwi.
Biorąc pod uwagę wysoką cenę tego produktu na receptę oraz fakt, że „codzienne cukierki” są również dość łatwe w użyciu, HypoPen może stawić czoła żmudnej walce o klientów.
Ceny to przełom
Niestety, ten nowy HypoPen będzie w dużej mierze niedostępny dla większości osób z cukrzycą, pomimo jego potencjału do zmiany paradygmatu, w jaki sposób używamy glukagonu, nie tylko w nagłych wypadkach.
Wynika to z ceny katalogowej wynoszącej prawie 300 USD (na równi z innymi istniejącymi produktami glukagonu, mówi Xeris). Podczas gdy miałem szczęście, że mój plan ubezpieczeniowy pokrył to przystępnym współpłaceniem, zbyt wielu innych nie będzie miało równoważnego ubezpieczenia, aby dostać w swoje ręce HypoPen.
To samo dotyczy Baqsimi firmy Lilly. Pojedyncza paczka kosztuje obecnie około 280 dolarów, co sprawia, że jest poza zasięgiem większości pacjentów, oprócz wszystkich innych rachunków za cukrzycę, bądźmy szczerzy.
Wzywamy te firmy farmaceutyczne do poprawy sytuacji dla pacjentów. Obejmuje to następną generację glukagonu, firmę Zealand Pharmaceuticals w Teksasie, która opracowuje własny, gotowy do użycia automatyczny wstrzykiwacz, który jest obecnie sprawdzany przez FDA.
Miejmy nadzieję, że koszt nie jest refleksją, a pierwszym krokiem w celu rozwiązania tego problemu jest zaoferowanie pomocy finansowej - ponieważ już wiesz, że nie jest ona wyceniana dla mas. Jeśli zaczynasz w ten sposób, tworzysz produkty medyczne „concierge” dla uprzywilejowanych tuż za bramą.
Mike Hoskins jest redaktorem naczelnym DiabetesMine. W 1984 roku zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 1 w wieku 5 lat, u jego mamy również w tym samym młodym wieku zdiagnozowano T1D. Zanim dołączył do DiabetesMine, pisze do codziennych, cotygodniowych i specjalistycznych publikacji informacyjnych. Mieszka w południowo-wschodnim Michigan z żoną Suzi i ich czarnym laboratorium Rileyem.
-of-the-knee.jpg)
