W bardzo ważnych wiadomościach dla społeczności diabetologicznej, FDA zatwierdziła długo oczekiwany system Control-IQ firmy Tandem Diabetes Care do automatycznego podawania insuliny (AID)!
Control-IQ łączy pompę insulinową Tandem z ekranem dotykowym z popularnym Dexcom CGM (ciągłym monitorem glukozy) i inteligentnym algorytmem, który nie tylko automatycznie dostosowuje dawki podstawowe dla obu wysokich i niski poziom cukru we krwi, ale także pozwala na automatyczne korygowanie nieoczekiwanych wzlotów, aby użytkownik znalazł się z powrotem w zasięgu.
13 grudnia FDA ogłosiła zatwierdzenie Control-IQ, zaledwie około sześć miesięcy po tym, jak kalifornijska firma przedstawiła go organom regulacyjnym.
Będzie to najbardziej zaawansowany dostępny komercyjny system „zamkniętej pętli”, wyprzedzający konkurencję, pierwszy na rynku Minimed 670G Hybrid Closed Loop firmy Medtronic Diabetes, który dostosowuje tylko podstawowe dawki podstawowe, ale nie obsługuje automatycznego podawania pokarmu ani bolusów korekcyjnych. Ta zaawansowana funkcja Control-IQ pojawia się zaledwie rok po wprowadzeniu przez Tandem technologii Basal-IQ, która predykcyjnie wstrzymuje działanie insuliny, jeśli przewiduje hamujący niski poziom cukru we krwi.
Tandem's Control-IQ to druga w historii zamknięta pętla zatwierdzona przez FDA i jedyny jak dotąd system Dexcom zgodny z CGM, ponieważ system Medtronic działa tylko z własnym czujnikiem ciągłym tej firmy.
„Klirens Control-IQ nie jest krokiem do automatycznego podawania insuliny, to skok!” Dyrektor generalny Tandem Diabetes, John Sheridan, powiedział.
Co to jest Tandem Control-IQ?
Cechy systemu są następujące:
Ekran dotykowy t: slim X2: System wykorzystuje platformę pompy insulinowej t: slim X2, z eleganckim ekranem dotykowym i możliwością zdalnej aktualizacji z domu, dzięki czemu klienci nie muszą za każdym razem wymieniać na nowy sprzęt. funkcjonalność zostanie zaktualizowana. Format t: slim X2 nie różni się zbytnio od wcześniejszych modeli t: slim. (Więcej informacji na temat samej pompy można znaleźć na stronie produktu Tandem).
Przewidywanie poziomu glukozy z Dexcom G6: podobnie jak Basal-IQ wprowadzony na rynek w 2018 roku, ten nowy Control-IQ wykorzystuje również najnowszy model G6 CGM firmy Dexcom. Nie wymaga dodatkowych pałeczek do kalibracji, jak to ma miejsce w poprzednich generacjach CGM, ponieważ FDA określiła G6 jako wystarczająco dokładny, aby zastąpić pręciki przy podejmowaniu decyzji dotyczących dawkowania insuliny i leczenia. Dane CGM są wyświetlane bezpośrednio na ekranie dotykowym pompy t: slim X2 wraz ze wszystkimi typowymi wykresami i wyświetlaczami pokazującymi aktualny poziom glukozy, wraz z danymi z okresu od 3 do 24 godzin.
Automatyczne wyłączanie i wznawianie insuliny: Podobnie jak Basal-IQ, ta najnowsza funkcja Control-IQ automatycznie wyłącza podawanie insuliny, gdy przewiduje się, że poziom CGM spadnie poniżej 80 mg / dl lub jeśli poziom glukozy obecnie spadnie poniżej 70 mg / dl i spada. Zamiast automatycznie przerywać podaż na określony czas, system natychmiast wznawia podawanie insuliny, gdy wartości glikemii wielokrotnie wracają do zakresu i znów rosną.
Regulacja podstawowa: W przeciwieństwie do systemu Basal-IQ pierwszej generacji, w którym technologia Tandem po prostu wyłącza insulinę w przypadku niskiego poziomu, ten nowy Control-IQ ma możliwość automatycznej regulacji dawek podstawowych, aby pomóc użytkownikom w utrzymaniu zasięgu - zarówno na niskim, jak i Wysoki koniec spektrum glukozy. Inteligentny algorytm tej funkcji Control-IQ został przejęty przez Tandem Diabetes lata temu od startupu TypeZero Technologies (zanim Dexcom przejął TypeZero).
Docelowy zakres glukozy: Control-IQ ma stałą wartość docelową, w zależności od pory dnia -
- Normalny zakres docelowy 112,5-160 mg / dl
- Bardziej agresywny zakres 110-120 mg / dl, dzięki opcjonalnemu trybowi „Sleep Activity”, w którym nie dostaniesz żadnych bolusów autokorekty w tych okresach.
- Opcjonalny tryb „Aktywność fizyczna” pozwala na osiągnięcie celu 140-160 mg / dl
Bolusy z automatyczną korekcją: Co istotne, Control-IQ oferuje również automatyczne dawki korygujące raz na godzinę w ciągu dnia. Więc jeśli przewiduje się, że poziom glukozy przekroczy 180 mg / dl, wywoła bolus, który będzie w przybliżeniu 60% obliczonej kwoty korekty z celem 110 mg / dl. Działa to oprócz samoregulujących się już dawek podstawowych. Control-IQ nie podaje automatycznie dawek bolusów do posiłków (użytkownicy nadal muszą to robić), ale ta funkcja autokorekty może pomóc szybciej zredukować wysoki poziom cukru we krwi, jeśli bolus posiłku zostanie pominięty lub nieprawidłowo obliczony.
Aplikacja mobilna: Tak, długo oczekiwana nowa aplikacja mobilna Tandem jest uruchamiana w połączeniu z Control-IQ! Po raz pierwszy usłyszeliśmy, że pojawiło się to na horyzoncie w połowie 2017 roku, ale teraz jest już gotowe na czas największej oglądalności i będzie zgodne z iOS i Androidem. Pierwsza wersja pozwala tylko na automatyczne bezprzewodowe przesyłanie do oprogramowania Tandem's t: connect - co jest fajną funkcją, ponieważ eliminuje konieczność podłączania mini-USB do laptopa w celu przesłania! Później powiedziano nam, że ulepszenia aplikacji umożliwią użytkownikom wyświetlanie stanu pompy i alertów na ich własnych telefonach, a także umożliwią zdalne monitorowanie przez opiekunów. Tandem twierdzi, że planują kolejne duże ulepszenia aplikacji na drugą połowę 2020 roku.Jest jeszcze do ustalenia, kiedy aplikacja może przejść do poziomu oferowania sterowania telefonem dla t: slim X2, ponieważ FDA wciąż rozważa kontrolę urządzeń medycznych za pomocą smartfona. Do tej pory jedyną aplikacją oferowaną przez Tandem jest wersja demonstracyjna „t: simulator”.
Wiek 14 lat i starsze (na razie): W chwili wprowadzenia na rynek Control-IQ zostanie zatwierdzony tylko dla pacjentów w wieku 14 lat i starszych. Jednak Tandem's prowadził badanie kliniczne u dzieci w wieku 6+ trwające od połowy 2019 r., Które ma się zakończyć w marcu 2020 r. Na podstawie tych wyników firma twierdzi, że planuje poprosić FDA o obniżenie oznaczenia wieku wiosną 2020 r. Oczywiście wielu może zapytać swoich lekarzy o recepty „poza wskazaniami”, które mogą być opcją.
Dane kliniczne Control-IQ: Tandem przedstawił dane z badań klinicznych tego systemu w całym 2019 r. Było to częścią finansowanego przez NIH badania, które było pierwszym tego rodzaju szeroko zakrojonym, sześciomiesięcznym badaniem AID, które obejmowało dedykowaną grupę kontrolną. - zwiększenie znaczenia klinicznego wyników badań. To badanie przeprowadzone w wieku 14-71 lat przyniosło imponujące wyniki:
- W ciągu dnia Time in Range (TIR), zdefiniowany jako pomiędzy 70 mg / dl - 180 mg / dl, wzrósł ogólnie o 2,6 godziny lub o 71% dziennie w porównaniu z 59% w przypadku osób niestosujących Control-IQ.
- TIR z dnia na dzień wyniósł 76% w porównaniu z 59% dla osób niebędących użytkownikami.
- System był używany w trybie aktywnej pętli zamkniętej przez 92% czasu, a co najbardziej imponujące, 100% ze 168 osób korzystających z Control-IQ ukończyło próbę i zdecydowało się na dalsze korzystanie z systemu - pozytywna fala, którą firma ma nadzieję, będzie kontynuowana w rzeczywistości -światowe użycie. (Warto zauważyć, że mniejsze badanie obserwacyjne Stanforda w „rzeczywistym świecie” dotyczące Minimed 670G firmy Medtronic wykazało, że aż 46% osób korzystających z tego urządzenia zdecydowało się zaprzestać używania w ciągu roku ze względu na złożoność systemu i postrzegane obciążenie).
- Badanie Freelife-Kid AP przeprowadzone przez Tandem z udziałem dzieci i młodzieży odbyło się we Francji i objęło 120 dzieci z chorobą T1D w wieku 6–12 lat. Wyniki były równie imponujące, a TIR wzrósł z 60% do 72% w ciągu dnia ogółem i do 83% w nocy. Nie odnotowano również żadnych poważnych hipoglikemii. Tryb aktywnej pętli zamkniętej Control-IQ był używany średnio w 87% przypadków.
Ulepszenia w stosunku do Basal-IQ
Tandem mówi nam, że dzięki Control-IQ zajęli się również kilkoma typowymi skargami użytkowników dotyczącymi pewnych ograniczeń istniejącej technologii Basal-IQ:
Bez ręcznego wprowadzania stężenia glukozy we krwi: w przypadku Basal-IQ użytkownicy nadal musieli ręcznie wpisywać wyniki stężenia cukru we krwi, ale teraz Control-IQ będzie korzystać z rzeczywistych danych CGM Dexcom G6, które są już zintegrowane i wyświetlane na ekranie pompy.
Przedłużone anulowanie bolusa: Wcześniej, jeśli zaprogramowałeś dawkę bolusa tak, aby rozciągała się przez pewien czas, ale w tym okresie, w którym system wstrzymał podawanie insuliny, wystąpił przewidywany niski bolus, straciłeś którykolwiek z pozostałych przedłużonych bolusów, które nie zostały jeszcze dostarczone . Nigdy więcej. Control-IQ będzie teraz śledzić tę niedostarczoną część bolusa przedłużonego, umożliwiając jej podanie po wznowieniu podawania insuliny bazowej.
Niski poziom insuliny: W przypadku Basal-IQ system wznawia dostarczanie insuliny, gdy tylko pojawi się pojedynczy odczyt CGM pokazujący wzrost poziomu glukozy. Ale z Control-IQ podstawowa podaż insuliny pozostaje wyłączona, dopóki nie wrócisz do zakresu 70 mg / dl lub powyżej, a może nawet zwiększyć dawki podstawowe, jeśli dane CGM pokazują, że rośnie zbyt szybko i zbliżasz się do wysokiego progu.
Jak uzyskać Control-IQ?
Tandem potrzebuje kilku tygodni, aby kontynuować szkolenie pracowników służby zdrowia przed uruchomieniem nowych klientów pomp i zezwoleniem na zdalne aktualizacje urządzenia Control-IQ. Firma twierdzi, że Control-IQ będzie dostępny od połowy stycznia 2020 r.
Będziesz potrzebować Rx lekarza, aby uzyskać kod autoryzacyjny, a po wysłaniu go do Tandem uruchomi on moduł szkoleniowy online i quiz, który użytkownicy będą musieli ukończyć i zdać, aby uzyskać Control-IQ. Jeśli zda, osoba otrzyma unikalny kod do pobrania, aby wprowadzić aktualizację istniejących pomp za pomocą oprogramowania Control-IQ, korzystając z internetowego narzędzia Tandem Device Updater. Ten kod jest unikalny dla konkretnego urządzenia t: slim X2, więc nie jest to kod, który można udostępniać różnym użytkownikom.
Z tego, co słyszeliśmy, aspekt szkolenia był punktem spornym dla organów regulacyjnych FDA: Tandem naciskał na szkolenie online (które teoretycznie pozwoliłoby na szybszą i łatwiejszą zdalną aktualizację ich urządzeń) w porównaniu z wymaganiem osobistego spotkania z lekarzem aby uzyskać szkolenie i otrzymać kod nowej recepty Control-IQ.
Należy również pamiętać, że użytkownicy nie będą zmuszeni do aktualizacji; Tandem będzie nadal oferował Basal-IQ jako opcję dla osób, które preferują system zaprojektowany specjalnie w celu zapobiegania spadkom. Ale nie możesz też przełączać się w tę i z powrotem. Tandem mówi nam, że ich funkcja Updater nie została zaprojektowana do przełączania między Basal-IQ i Control-IQ.
Ile to będzie kosztować?
W dużym ruchu, Tandem ogłosił, że Control-IQ będzie oferowany jako w 100% bezpłatna aktualizacja oprogramowania dla użytkowników objętych gwarancją t: użytkownicy pompy slim X2 w USA! Będzie to dostępne dla każdego, kto już posiada pompę X2, a także dla każdego, kto kupi Tandem t: slim X2 w USA w dowolnym czasie przed 31 grudnia 2020 r. Pobieranie jest również oferowane przez Tandem Device Updater, co jest proste do użycia, po prostu podłączając kabel micro-USB do komputera.
Poza tą bezpłatną ofertą, koszt detaliczny (gotówkowy) pompy Tandem t: slim X2 z Control-IQ wynosi 4000 USD, ale Tandem twierdzi, że ubezpieczenie zdrowotne zwykle pokrywa 80% tych kosztów.
Pamiętaj, że nadal musisz osobno kupić wszystkie materiały eksploatacyjne Dexcom G6 CGM. Chociaż zakres ubezpieczenia może się różnić, cena detaliczna wynosiłaby 237 USD za pojedynczy nadajnik G6, który działa przez trzy miesiące i 349 USD za pudełko trzech 10-dniowych czujników. Ponieważ Tandem t: slim X2 działa jako „odbiornik” łączący się z G6, do ustalenia jest również, czy konieczne jest zakupienie oddzielnego odbiornika Dexcom CGM.
Większa konkurencja, większy wybór pacjentów
W całej społeczności diabetologicznej reakcja na tę wiadomość o zatwierdzeniu przez FDA była bardzo uroczysta.
Dyrektor generalny JDRF, Aaron Kowalski (sam długoletni T1), powiedział: „Autoryzacja regulacyjna algorytmu Tandem Control-IQ do użytku jako część hybrydowego systemu zamkniętej pętli jest ogromną wygraną dla społeczności chorych na cukrzycę typu 1 i decydującym krokiem codzienne życie jest lepsze dla osób cierpiących na tę chorobę ”.
Tymczasem FDA wydała oświadczenie o długofalowych skutkach tej decyzji. „Dopuszczenie do obrotu tego pierwszego samodzielnego, interoperacyjnego automatycznego kontrolera glikemii pozwala również zasadniczo równoważnym technologiom kontrolerów, które zostaną opracowane dla cukrzycy w przyszłości, przejść przez proces przeglądu 510 (k), pomagając promować szybki dostęp pacjentów do innowacyjnych technologii, które mogą poprawiają ich opiekę i jakość życia ”- powiedział dr Tim Stenzel, dyrektor Biura Diagnostyki In Vitro i Zdrowia Radiologicznego w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA.
Konkluzja: Oznacza to przyspieszony przegląd regulacyjny dotyczący większej liczby systemów AID i ich komponentów.
Mamy również nadzieję, że Tandem przeniesie tę najnowszą technologię w połączeniu z imponującymi danymi klinicznymi do firm ubezpieczeniowych, aby zilustrować, dlaczego tak ważne jest, aby pacjenci mieli objęcie ochroną tych zautomatyzowanych systemów.
Może to pomóc zrównoważyć uzależnienie sprzedawcy od niektórych formuł ubezpieczeniowych - takich jak United Healthcare (UHC), która zawarła „umowę preferowanej marki” z firmą Medtronic Diabetes, która ogranicza wybór odpowiednich terapii dla lekarzy i pacjentów.
Do nas na „Kopalnia i wielu członków społeczności, to, co sprawia, że ten nowy Tandem jest najbardziej ekscytujący, to fakt, że zapewnia nam konkurencję i wybór dostępnej na rynku technologii zamkniętej pętli. Cieszymy się, że Control-IQ został zatwierdzony i nie możemy się doczekać, aby wypróbować go samodzielnie i zobaczyć, co inni myślą o tej nowej opcji automatycznego podawania insuliny.
