Kiedy widzisz nagłówki na temat wycofania produktu na cukrzycę i zdajesz sobie sprawę, że może to mieć wpływ na Twoje urządzenie medyczne, może wejść w panikę. Co teraz?
W świetle ostatnich wiadomości na temat bezpieczeństwa produktów dotyczących pomp insulinowych Medtronic i systemu Omnipod DASH firmy Insulet (szczegóły poniżej), zaczęliśmy myśleć o łańcuchu zdarzeń, które następują po nagłówkach:
- Co się stanie, jeśli klienci obawiają się dalszego korzystania z produktu?
- Czy firma komunikuje się jasno i zapewnia odpowiednią obsługę klienta?
- Czy towarzystwa ubezpieczeń zdrowotnych dbają o to, czy produkt, który ubezpieczają lub polecają, stwarza potencjalne zagrożenia?
- Jak lekarze i specjaliści diabetologiczni reagują na wątpliwości pacjentów?
Wszystko to uderzyło ostatnio w domu Paula Dobbertina, długoletniego typu 1 na przedmieściach Chicago, który zaniepokoił się swoją pompą insulinową Medtronic po tym, jak zobaczył rój relacji w mediach po niedawnym ostrzeżeniu FDA o wycofaniu produktu. Zadzwonił do firmy i walczył o urządzenie zastępcze, mimo że obsługa klienta bagatelizowała sytuację i nalegała, aby jego urządzenie nie wymagało wymiany.
„Mamy prawo się martwić” - mówi. „Zarządzanie wszystkimi szczegółami systemu wraz z cukrzycą typu 1 jest już pracochłonne i kosztowne, bez dodatkowej obawy o wadliwy sprzęt i znany problem”.
Przypomnienia urządzeń: co powinieneś wiedzieć
Po pierwsze, nie daj się zmylić różnym językiem używanym w takich sytuacjach. Słowo „wycofanie produktu” nie zawsze oznacza, że musisz zwrócić produkt. Istnieją również powiadomienia o „poprawkach”, „usunięciach z rynku” i inne powiązane etykiety. Zobacz ten przewodnik po definicjach FDA dla różnych przypadków.
FDA wyjaśnia, że większość wycofań to „działania dobrowolne” prowadzone przez producentów i dystrybutorów w ramach ich odpowiedzialności za ochronę zdrowia publicznego, gdy niektóre produkty mogą stwarzać ryzyko obrażeń lub są w inny sposób wadliwe.
W większości przypadków dotyczy to tylko niektórych partii (określonych modeli lub numerów SKU) produktów. Tak więc najczęściej jest to indywidualna ocena, czy zwrot jest uzasadniony dla określonej jednostki, jeśli dany problem ma zastosowanie.
Oto szczegółowe informacje na temat ostatnich wycofań cukrzycy ogłoszonych na początku 2020 roku:
Pompy insulinowe Medtronic Minimed serii 600: wycofanie pierścienia ustalającego
Seria urządzeń Minimed 600 jest pod wpływem niewielkiej części znajdującej się w górnej części pompy zwanej pierścieniem ustalającym, która ma zabezpieczać zbiornik insuliny wewnątrz pompy. Nieprawidłowe działanie może spowodować pęknięcie lub poluzowanie się, zakłócając dostarczanie insuliny i prawdopodobnie prowadząc do tego, że użytkownik otrzyma więcej lub mniej insuliny, niż powinien. Medtronic mówi nam, że nie doprowadziłoby to do opróżnienia zbiornika, ale mogłoby spowodować opóźnienie dostarczania insuliny lub szybszy, nieplanowany bolus inny niż oczekiwano.
Firma Medtronic pierwotnie wydała pilne powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa w tej sprawie w dniu 21 listopada 2019 r. I powiadomiła o tym FDA. W tym czasie firma pracowała już nad planem działań z regulatorami dotyczącymi tych potencjalnie wadliwych części urządzenia.
Co ważne, nierzadko zdarza się, że producent wydaje ostrzeżenie lub powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa, a kilka miesięcy później FDA wydaje klasyfikację wycofania. Tak właśnie stało się tutaj, kiedy FDA wydała wycofanie klasy 1 12 lutego 2020 r., Określając to jako najpoważniejszy rodzaj wycofania urządzeń, jakie wydają.
Na ilu urządzeniach ma to wpływ?
Dotyczy to łącznie 322 005 urządzeń, w tym:
- wszystkie partie pomp Minimed 630G rozprowadzonych od września 2016 do października 2019
- wszystkie partie hybrydowego systemu zamkniętej pętli 670G rozprowadzonych od czerwca 2017 r. do sierpnia 2019 r
Jakieś obrażenia lub śmierć?
Według raportu FDA, opartego na danych firmowych, firma Medtronic otrzymała 26 421 skarg dotyczących tej konkretnej awarii pierścienia ustalającego od czasu dystrybucji tych partii pompy insulinowej. Dane te obejmują 2175 „obrażeń” i jedną możliwą śmierć związaną z tym problemem.
Yikes! to pierwsza reakcja, gdy zobaczysz te liczby. Jednak w tym przypadku firma Medtronic podkreśla, że dane mogą wprowadzać w błąd, jeśli zostaną wyrwane z kontekstu. Spośród wszystkich 2175 incydentów oznaczonych jako „urazy”, które obejmowały zdarzenia związane z wysokim lub niskim poziomem glukozy, 94% (łącznie 2045) zostało „wyleczonych samodzielnie przez pacjenta i nie wymagało interwencji medycznej”. Jeśli chodzi o jedną zgłoszoną śmierć, nie ma rozstrzygających dowodów na to, że była ona związana z luźnym, uszkodzonym lub brakującym pierścieniem ustalającym. Ale nie można tego wykluczyć.
W naszym poprzednim szczegółowym opisie wycofań produktów, DiabetesMine rozmawiał z pracownikami FDA i przedstawicielami firmy, którzy zalecali ostrożność przy sprawdzaniu numerów wycofania w odpowiednim kontekście - zwłaszcza, że baza danych FDA o „zdarzeniach niepożądanych” jest daleka od doskonałości.
„Nie można po prostu spojrzeć na liczbę wycofań i wyciągnąć wniosków na podstawie samych tych liczb. Trzeba wziąć pod uwagę, czym było wycofanie, jak zostało znalezione i co jeszcze działo się z firmą w tamtym czasie. Trudno to zrobić z zewnątrz, ponieważ nie prowadzi się przez cały czas tych rozmów i kontekstu ”, ostrzega dr Courtney Lias, dyrektor działu chemii i urządzeń toksykologicznych w FDA.
W międzyczasie nasza społeczność D została nasycona ostrzeżeniami bezpieczeństwa Medtronic w ostatnich miesiącach: od ostrzeżenia FDA w połowie listopada o starszych pompach insulinowych i cyberbezpieczeństwie, po doniesienia prasowe o federalnym procesie sądowym złożonym w związku ze zmarłą kobietą z Florydy 2 lata wcześniej jako możliwy produkt uboczny stosowania systemu Minimed 530G, którego wycofanie dotyczyło prawdopodobnie wadliwego miejsca infuzji.
Sterownik Omnipod DASH: usterka oprogramowania
W ciągu dnia od ogłoszenia wycofania Medtronic serii 600, Insulet wydał ostrzeżenie dotyczące korekty urządzenia medycznego, dotyczące bezdętkowej pompy łatkowej Omnipod DASH i jej osobistego menedżera ds. Cukrzycy (PDM) używanego do kontrolowania systemu. Opisane jako środek zapobiegawczy, powiadomienie mówi, że istnieje niewielka możliwość, że PDM „może zasugerować wielkość bolusa insuliny na podstawie nieprawidłowych informacji”, co może skutkować dostarczeniem zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny.
W szczególności problem dotyczy funkcji kalkulatora bolusa używanej do obliczania dawek pokarmowych i korygujących na podstawie aktualnej wartości stężenia glukozy we krwi (BG) i insuliny użytkownika na pokładzie (IOB). Zwykle PDM zapobiega używaniu w obliczeniach odczytu starszego niż 10 minut. Ale z tą usterką pobierane są starsze dane.
Problem jest specyficzny dla wersji oprogramowania 1.0.50 i wcześniejszych (zobacz menu Informacje w PDM, aby dowiedzieć się, którą wersję posiadasz).
Według Insuletu w momencie ostrzeżenia wpłynęło 11 skarg w tej sprawie i nie zgłoszono żadnych obrażeń. Nie oznacza to, że nie możesz korzystać z DASH PDM - po prostu powinieneś zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że podczas korzystania z kalkulatora bolusa wprowadzono aktualną wartość stężenia glukozy we krwi.
Zgodnie z ostrzeżeniem opracowywana jest aktualizacja oprogramowania w celu rozwiązania problemu, który ma zostać udostępniony w marcu 2020 r. Nowe PDM z poprawką zostaną wysłane do klientów, których dotyczy problem, a firma twierdzi, że skontaktuje się z nimi, gdy nadejdzie czas statek.
Oczywiście pomimo tych zapewnień osoby z cukrzycą (PWD) mogą mieć długotrwałe pytania i obawy.
Pompka do insuliny w Illinois „nie żyłaby ze strachem”
Dobbertin w Illinois, na przykład, używał pompy insulinowej Minimed od połowy lat 90. i był na 670G przez kilka lat. Chociaż ogólnie nie był zadowolony z łatwości obsługi, zapewnienie jakości nie stało się dla niego pilną troską aż do listopada 2019 roku.
Pomimo otrzymania ostrzeżenia bezpieczeństwa firmy Medtronic i zapewnienia firmy, że wszystko jest w porządku, Dobbertin zaczął martwić się, że jego urządzenie 670G może zostać dotknięte po obejrzeniu najnowszych wiadomości w zawiadomieniu o wycofaniu z akcji FDA.
Aby uzyskać więcej informacji, zadzwonił do działu obsługi klienta firmy Medtronic. Nagrana wiadomość szczegółowo opisała wycofanie, a on wypełnił formularz online. Zdjął pompkę i włożył ją do szuflady, przechodząc w razie potrzeby do wielokrotnych codziennych zastrzyków (MDI). Po całym dniu czekania bez odpowiedzi zadzwonił ponownie, aby skontaktować się z obsługą klienta, aby poinformować o tym, co zostało zgłoszone.
„(Przedstawiciel) opisał większość zgłoszonych wiadomości jako niepoprawną i powiedział, że pompa w rzeczywistości nie została przywołana” - powiedział Dobbertin w wywiadzie dla DiabetesMine. „To jeszcze bardziej mnie zdezorientowało. Wiadomości online - CNN, NBC, BBC, a nawet FDA - wydawały się twierdzić inaczej. Wiem, że wiadomości są przekręcane, ale fakt, że zgłoszono tak wiele obrażeń, był przerażający ”.
Chociaż jego część pompy wyglądała na nienaruszoną, Dobbertin nie chciał ryzykować. Jego wizja nie jest świetna i martwił się, że będzie musiał uważnie obserwować urządzenie, ponieważ może się zepsuć w dowolnym momencie - zwłaszcza, że jego gwarancja już wygasła. Miał już wcześniej poważne reakcje insulinowe związane z niskim poziomem cukru we krwi, kiedy budził się, widząc stojących nad nim ratowników medycznych, i nie chciał tego ponownie doświadczać.
„Wyraziłem, że po prostu nie będę żył ze strachem przed przypadkowym przedawkowaniem dużej ilości insuliny, jak to (prawdopodobnie) już komuś się przydarzyło z powodu znanej wady” - powiedział.
Pomimo początkowej niechęci do wymiany pompy, przełożony w końcu zgodził się wysłać urządzenie zastępcze w ciągu kilku dni. Dobbertin jest zadowolony z obsługi, jaką otrzymał podczas zajmowania się jego sprawą, mimo że jego 670G nie wydaje się być dotknięty tym problemem.
Nie jest sam, ponieważ Medtronic jest zalewany setkami telefonów już w pierwszych dniach wiadomości o wycofaniu. Osoby niepełnosprawne, które dzielą się swoimi doświadczeniami w Internecie, wyrażają mieszane uczucia co do powagi tego konkretnego wycofania, niektórzy zauważają, że to „nic wielkiego”, a inni wyrażają poważne zaniepokojenie.
New York D-Mom: „Szczęśliwy, że uniknął pocisku”
D-Mom Wanda Labrador z Rochester w stanie Nowy Jork mówi, że jej rodzina była dotknięta tym ostatnim wycofaniem Medtronic, ale na szczęście przestali go używać, zanim firma wydała pilne powiadomienie o bezpieczeństwie zeszłej jesieni.
Syn Labradora, Justice, zdiagnozowano w wieku 3 lat w Święto Dziękczynienia 2012, a tego lata zaczął używać niebieskiej pompy insulinowej Minimed. Ostatecznie, po długim oczekiwaniu na obietnicę technologii zamkniętej pętli, Justice wystartował z pompą 670G w lipcu 2018 roku.
Ale Wanda mówi, że w ciągu kilku miesięcy zauważyła, że pierścień ustalający często się poluzował i musiała go regularnie dokręcać. Trwało to do momentu, gdy w końcu został zużyty i rozdrobniony, aw Wigilię 2018 zadzwoniła do Medtronic, aby zgłosić uszkodzenie. Następnego dnia otrzymali zastępczą pompę (Wesołych Świąt?). Jednak 5 miesięcy później mówi, że powtórzyło się to samo; pierścień ustalający odpadł i zniknął.
Wiele innych osób w grupach czatu na temat urządzeń online zgłaszało podobne problemy i twierdziło, że dzwonili do firmy w tej sprawie - czasami otrzymywali zamiennik, ale często słysząc od przedstawicieli obsługi klienta, że są zaskoczeni, a potem powiedziano im, że nie ma się czym martwić.
„Czułam, że coś jest nie tak z pompą, mimo że firma Medtronic nigdy nie wysłała mi ostrzeżenia o niebezpieczeństwie związanym z luźnym lub brakującym pierścieniem” - mówi. „Były chwile, kiedy cały zbiornik po prostu się wysuwał… to nie było w porządku!”
Zaniepokojony, ale także aby odpocząć od samej terapii pompą, Justice przestał używać 670G i wrócił do zastrzyków w miesiącach letnich. W końcu pojechał na obóz dla diabetyków i dowiedział się o Omnipod i Dexcom, i pomimo posiadania nadal objętej gwarancją pompy Medtronic, ich ubezpieczenie zatwierdziło nowe urządzenia. Mimo to, z technicznego punktu widzenia Labrador jest nadal objęty gwarancją klientem Medtronic, ale nie otrzymał żadnego listu ani powiadomienia o tej usterce pierścienia ustalającego.
„Kiedy zobaczyłam relacje w mediach, poczułam się szczęśliwa, że udało mi się uniknąć kuli i że mój syn nigdy nie został skrzywdzony” - mówi. „Jednocześnie byłam zdenerwowana, że opinia publiczna potrzebowała tak dużo czasu, aby dowiedzieć się o możliwych szkodach, jakie może wyrządzić ten problem. Stawką jest ludzkie życie i to niesprawiedliwe, że pompy nie zostały wcześniej odwołane. Muszą działać lepiej ”.
Czy wycofanie produktu ma wpływ na zakres ubezpieczenia zdrowotnego?
Wielcy ubezpieczyciele, tacy jak Anthem i Blue Cross Blue Shield, mówią nam, że biorą pod uwagę informacje o wycofaniu. Jednak żaden z ubezpieczycieli, z którymi DiabetesMine rozmawiał w ciągu tygodnia po tych ostatnich przypadkach wycofania cukrzycy, nie wskazał, że dysponował rzeczywistymi danymi na temat tego, jak często podnoszone są kwestie bezpieczeństwa ani w jaki sposób ich instytucja może wykorzystać te informacje przy podejmowaniu decyzji dotyczących zakresu ubezpieczenia.
W związku z „umową preferowanej marki” zawartą przez firmę Medtronic z UnitedHealthcare (UHC), która ogranicza dostęp członków do urządzeń przeciwcukrzycowych innych niż Medtronic, niektórzy zastanawiali się, czy UHC zwraca uwagę na wycofanie preferowanej marki klasy I.
Dyrektor ds. Komunikacji UHC, Tracey Lempner, mówi, że Medtronic powiadomił ubezpieczyciela w 2019 r. O tym problemie dotyczącym pomp insulinowych z serii Minimed 600.
Następnie UHC wydało oświadczenie skierowane do członków, których to dotyczy, brzmiało: „Bezpieczeństwo naszych członków jest priorytetem i zachęcamy każdego, kto może mieć pytania lub wątpliwości dotyczące pompy insulinowej, do skonsultowania się z lekarzem i skontaktowania się z firmą Medtronic w celu uzyskania dalszych informacji. Będziemy nadal ściśle współpracować z firmą Medtronic, a także monitorować najnowsze dowody kliniczne, aby zapewnić naszym członkom z cukrzycą stały dostęp do bezpiecznej i niedrogiej opieki ”.
Bylibyśmy ciekawi wszelkich danych dotyczących tego, jak często ludzie zgłaszają problemy z wycofaniem produktów w swoich wnioskach o ubezpieczenie i odwołaniach oraz co ogólnie robią ubezpieczyciele.
Jak lekarze reagują na wycofanie produktów medycznych?
Zaciekawieni również, w jaki sposób lekarze i specjaliści diabetologiczni mogą poradzić sobie z obawami pacjentów dotyczącymi kwestii bezpieczeństwa produktów, skontaktowaliśmy się z kilkoma osobami, aby zapytać, co mogą poradzić osobie, która ma takie obawy. Temat jest dość spójny: jest to kwestia indywidualna, w zależności od konkretnego produktu lub leku i problemu. Często lekarze kontaktują się bezpośrednio z firmą, aby uzyskać więcej informacji i uzyskać pomoc.
„Staramy się być proaktywni i sprawdzamy, czy naprawdę istnieje niebezpieczeństwo, że nasi pacjenci będą dotknięci” - powiedziała dr Jennifer Dyer, endokrynolog dziecięcy z Ohio.
„Jesteśmy bardzo cierpliwi w przypadku (tych problemów), ponieważ wiemy, że są to maszyny i czasami mogą być zawodne, dlatego zawsze uczymy naszych pacjentów, aby byli mądrzejsi niż maszyny. W naszej praktyce mamy niezwykle dokładny program oparty na tej zasadzie, więc na szczęście nasi pacjenci są na ogół w porządku, gdy takie rzeczy się zdarzają. W tym ostatnim przypadku nasi pacjenci powinni czuć się dobrze, postępując zgodnie z naszymi protokołami ”- wyjaśnia.
W Teksasie, endokrynolog i autor cukrzycy, dr Stephen Ponder, mówi, że omawia z pacjentami wszelkie przypadki wycofania i pozwala im zdecydować, jak postępować. Czasami będą chcieli skontaktować się z firmą w sprawie konkretnego problemu, podczas gdy innym razem pacjenci są pewni, że nie mają wadliwego urządzenia i chętnie z niego korzystają.
„Z mojego doświadczenia wynika, że wspomnienia są po prostu częścią życia” - powiedział. „Nie wiem, czy zbyt szybko wprowadzamy produkty na rynek, czy nie. Mamy teraz bardziej wyrafinowaną bazę użytkowników cukrzycy niż kiedykolwiek w historii, a ta baza użytkowników jest połączona za pośrednictwem mediów społecznościowych. Dzięki temu problemy z produktem odbijają się z większą i szybszą intensywnością niż w latach 70-tych, 80-tych i 90-tych ”.
.jpg)
