Osoby z cukrzycą, które noszą pompę insulinową i ciągły monitor glukozy (CGM), od dawna marzyły o zintegrowanym rozwiązaniu, które pozwoliłoby im nosić tylko jedno urządzenie na ciele, zamiast dwóch oddzielnych jednostek szturchających skórę w różnych miejscach. Startup z Oregonu może mieć odpowiedź.
Na naszym ostatnim szczycie DiabetesMine Innovation Summit startup Pacific Diabetes Technologies przedstawił wysiłki firmy zmierzające do wprowadzenia na rynek zestawu połączonego czujnika CGM + zestawu do infuzji insuliny.
„Powodem, dla którego się w to zaangażowaliśmy, było„ obciążenie urządzenia ”, w którym ludzie muszą korzystać z kilku urządzeń i jest to uciążliwe” - mówi dr Ken Ward, inżynier bioscience, który przed współzałożycielem zajmował się wykrywaniem glukozy w firmach takich jak Bayer i iSense. PDT. „Pomimo badań naukowych pokazujących, że te urządzenia są bardzo skuteczne, wiele osób nie nosi przez cały czas pomp i czujników. Nasze przekonanie, że „obciążenie urządzenia” ma z tym wiele wspólnego, dlatego chcemy stworzyć jedno urządzenie, w którym kaniula i wykrywanie glukozy są w jednym ”.
PDT twierdzi, że dostarczanie insuliny nie będzie kolidować z odczytami CGM - umożliwia to ich pusty czujnik z technologią „mediatora redoks”, która różni się od tej, której używają obecnie obecni producenci CGM.
Według prezesa i współzałożyciela Roberta Cargilla, firma ma działający prototyp i obecnie poszukuje inwestorów i partnerów badawczych.
Niektórzy mogą pamiętać, że Medtronic pracował nad podobnym zintegrowanym rozwiązaniem o nazwie Minimed Duo około 5 lat temu, ale ten produkt nigdy nie został wprowadzony na rynek. PDT ma teraz szansę być pierwszym, który wprowadzi na rynek tego typu urządzenie typu combo.
Jak to będzie wyglądać i jak by to działało?
Dr Ward mówi, że PDT musiało przejść do nowatorskiej technologii, ponieważ badania pokazują, że jeśli ustawisz infuzję insuliny zbyt blisko istniejących czujników CGM, doświadczysz ogromnego wzrostu poziomu glukozy, do 800 lub 900 mg / dl! Odkryli to w badaniach na świniach zakończonych około 15 miesięcy temu, w których miejsca infuzji były oddalone od siebie zaledwie o kilka milimetrów.
Przyczyna: środki konserwujące stosowane w insulinie, które reagują z tradycyjnymi czujnikami CGM, co oznacza, że albo musieliby usunąć konserwanty (niezalecane), albo znaleźć inny sposób na wykrywanie CGM.
Obejrzyj ten film opisujący nowe zintegrowane rozwiązanie PDT. Oto specyfikacje:
- Pierwszy na świecie „pusty” czujnik CGM, który wykorzystuje inny typ wykrywania płynu śródmiąższowego, dzięki czemu podawanie insuliny nie wpływa na odczyty CGM.
- Pojedyncze urządzenie wprowadzające przymocuje połączone urządzenie do ciała na 7 dni.
- Po włożeniu na górę zatrzaskujesz nadajnik (który przypomina kształtem Omnipod), aby umożliwić obsługę CGM.
- Przed aktywacją odczytów i alertów CGM będzie miał mniej niż jedną godzinę okresu rozgrzewania.
- Wbudowany nadajnik Bluetooth będzie komunikował się z chmurą i technologią smartfonów. PDT twierdzi, że obecnie najpierw analizuje zgodność tylko z Androidem, a połączenia z iOS pojawią się później.
- PDT twierdzi, że dąży do statusu „nie wspomagającego”, co oznacza, że wyniki CGM mogą być wykorzystane do leczenia cukrzycy i podejmowania decyzji dotyczących dawkowania bez konieczności potwierdzania próbki palca.
- Ich pierwsza iteracja jest przeznaczona dla tradycyjnych pomp insulinowych z rurek, ale tworzy również koncepcję pompy łatkowej. Stanowiłoby to również opcję dla osób używających wstrzykiwaczy insulinowych; użytkownik włożyłby igłę do pena do górnego portu nadajnika CGM w celu podania insuliny w to miejsce bez konieczności dodatkowego miejsca wstrzyknięcia.
PDT przeprowadziło swoje pierwsze badanie kliniczne na ludziach w 2018 roku z udziałem 10 pacjentów. Wyniki pokazały, że dokładność CGM mieści się w zakresie 10-14% - co jest równoważne lub lepsze niż to, co większość obecnych producentów CGM widziało w swoich produktach pierwszej generacji.
Obsługa JDRF i oś czasu
Do tej pory PDT zgromadziło 6 milionów dolarów funduszy, aby pomóc utorować drogę do pierwszego badania na ludziach w zeszłym roku.
W 2016 roku JDRF ogłosił współpracę z Pacific Diabetes Technologies w celu stworzenia tej nowej generacji połączonych rozwiązań jednoportowych. Ta dotacja w wysokości 1,14 miliona dolarów była uzupełnieniem wcześniejszego finansowania z NIH i Helmsley Charitable Trust, przygotowując firmę do wstępnych i przyszłych badań klinicznych.
Niestety, terminy zostały nieco przesunięte. PDT stwierdził, że ma nadzieję rozpocząć kluczowe badania w 2018 r., Ale tak się jeszcze nie stało.
Dyrektor generalny Cargill mówi nam, że PDT potrzebuje około 24 miesięcy od teraz, aby uzyskać wstępne zgłoszenie, aby rozpocząć kluczowe badania, zakładając, że znajdą odpowiednie fundusze, aby zwiększyć liczbę potrzebnych 18–20 osób w swoim zespole badawczo-rozwojowym. Szacuje, że potrzeba 1,5-3,0 miliona dolarów rocznie przez następne dwa lata, aby tak się stało. Potem około roku na przeprowadzenie tych kluczowych badań i przygotowanie do zgłoszenia przez FDA… czyli około 2023 roku.
Mimo to zespoły JDRF i PDT są podekscytowane i mają nadzieję na poprawę jakości życia, jaką takie rozwiązanie może wnieść do życia osób chorujących na cukrzycę typu 1.
„Tak naprawdę nie było motywacji do wprowadzania nowych innowacji w technologii zestawów infuzyjnych, ale wszystkie ostatnie badania ponownie wzbudziły zainteresowanie i podekscytowanie” - mówi dr Ward.
.jpg)
-test.jpg)
